Badanie kliniczne z immunoterapią podskórną w postaci depot u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na roztocza kurzu domowego
19 października 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z immunoterapią podskórną w postaci depot u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na dom
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii (SCIT) wyciągiem z roztoczy kurzu domowego (HDM) u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z towarzyszącą astmą łagodną lub bez, uczulonych na HDM. Ponadto oceniane będą zastępcze parametry skuteczności: zmiany poziomu immunoglobulin i reaktywność skóry.
Zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów nadających się do otrzymania SCIT z ekstraktem HDM w 5 uczestniczących ośrodkach hiszpańskich.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji immunoterapii podskórnej w postaci depot i szybkiej u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z łagodną astmą lub bez astmy uczulonych na roztocza kurzu domowego
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności immunoterapii pośredniej poprzez pomiar zmian poziomu immunoglobulin i reaktywności skórnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest głębsze zbadanie bezpieczeństwa szczepionki będącej mieszaniną DPT i DF (50:50).
Chociaż jest to jak dotąd pierwsze badanie kliniczne przeprowadzone z tą szczepionką, przeprowadzono dwa badania kliniczne z tą samą formulacją i DPT 100% jako składnikiem aktywnym (NºEudraCT: 2009-016277-15 i NºEudraCT: 2011-004583-30) .
Biorąc pod uwagę niezwykłą reaktywność krzyżową między roztoczami DPT i DF, wyniki dwóch badań klinicznych przeprowadzonych do tej pory z podskórną szczepionką depot zawierającą 100% ekstraktu roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus są bardzo istotne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Santander, Hiszpania
- Hospital de Valdecilla
-
Vitoria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanymi przez HDM w ciągu co najmniej 1 roku przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, dopuszcza się włączenie pacjentów ze współistniejącą łagodną astmą (GINA 2015)
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik testu punktowego o średnicy ≥ 3 mm do HDM. Pozytywna i negatywna kontrola testu powinna dawać spójne wyniki
- Pacjenci ze swoistą immunoglobuliną E ≥ klasy 2 (CAP/PHADIA) względem HDM
- Pacjenci uczuleni na HDM z klinicznie istotnymi objawami, u których wskazane jest podanie szczepionki HDM (50:50)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie 1
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat z powodu HDM lub jakiegokolwiek alergenu z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię z powodu dowolnego alergenu
- Pacjenci z ciężką astmą lub natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy FEV1 < 70%, nawet jeśli są kontrolowani farmakologicznie
- Pacjenci z poliuczuleniem oprócz innych alergenów przenoszonych drogą powietrzną Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, którzy zdaniem badacza mogą mieć znaczenie kliniczne dla innych alergenów przenoszonych drogą powietrzną podczas udziału w tym badaniu
- Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie
- Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
- Pacjenci z czynną przewlekłą pokrzywką
- Pacjenci z aktywnym ciężkim wypryskiem atopowym
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty
- Brak współpracy lub odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depot Allergovac z ekstraktem HDM
Ekstrakt z mieszaniny Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae (50:50) zaadsorbowany na wodorotlenku glinu 0,33%.
|
Immunoterapia podskórna w postaci depot w schemacie szybkiego zwiększania dawki: 6 cotygodniowych wstrzyknięć zwiększających dawkę w fazie początkowej plus 3 comiesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do dnia zakończenia leczenia, ocenia się do 5 miesięcy
|
Od daty podpisania świadomej zgody do dnia zakończenia leczenia, ocenia się do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) a tydzień po podaniu ostatniej dawki (wizyta końcowa)
|
Przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) a tydzień po podaniu ostatniej dawki (wizyta końcowa)
|
|
Reaktywność testów skórnych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) a tydzień po podaniu ostatniej dawki (wizyta końcowa)
|
Przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) a tydzień po podaniu ostatniej dawki (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-HDMD-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .