Клинические испытания подкожной иммунотерапии в депо Презентация у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к клещам домашней пыли
19 октября 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Открытое многоцентровое клиническое исследование подкожной иммунотерапии в режиме депо у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, сенсибилизированным к Хаусу
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость подкожной иммунотерапии (ПКИТ) экстрактом клеща домашней пыли (HDM) у пациентов с риноконъюнктивитом с ассоциированной легкой астмой или без нее и сенсибилизированных к HDM. Кроме того, будут оцениваться суррогатные параметры эффективности: изменения уровня иммуноглобулина и кожная реактивность.
Будет набрано 50 пациентов, восприимчивых к ПКИТ с экстрактом HDM, в 5 участвующих испанских центрах.
Первичной конечной точкой исследования является оценка безопасности и переносимости подкожной иммунотерапии в виде депо и быстрой картины у пациентов с риноконъюнктивитом с легкой астмой или без нее, сенсибилизированных к клещам домашней пыли.
Вторичная цель - оценить эффективность непрямой иммунотерапии путем измерения изменений уровня иммуноглобулина и кожной реактивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего клинического исследования является более глубокое изучение безопасности вакцины смеси АКДС и ДФ (50:50).
Хотя на сегодняшний день это первое клиническое испытание этой вакцины, было проведено два клинических испытания с той же формулой и 100% АКДС в качестве активного ингредиента (NºEudraCT: 2009-016277-15 и NºEudraCT: 2011-004583-30). .
Учитывая, что между клещами DPT и DF наблюдается заметная перекрестная реактивность, результаты двух клинических испытаний, проведенных на сегодняшний день с подкожной депо-вакциной со 100% экстрактом клеща Dermatophagoides pteronyssinus, очень важны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Santander, Испания
- Hospital de Valdecilla
-
Vitoria, Испания
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с круглогодичным аллергическим риноконъюнктивитом на фоне HDM в течение как минимум 1 года до участия в исследовании. Хотя аллергический риноконъюнктивит является изучаемой патологией, допускается включение пациентов с легкой сопутствующей астмой (GINA 2015).
- Пациенты, получившие результат прик-теста диаметром ≥ 3 мм до HDM. Положительный и отрицательный контроль теста должен давать согласованные результаты.
- Пациенты со специфическим иммуноглобулином Е ≥ класса 2 (CAP/PHADIA) к HDM
- Пациенты, сенсибилизированные к HDM, с клинически значимыми симптомами, которым показано лечение вакциной HDM (50:50).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение предыдущих 5 лет по поводу ГБД или любого аллергена с перекрестной реактивностью, или пациенты, которые в настоящее время получают иммунотерапию любого аллергена.
- Пациенты с тяжелой астмой или объемом форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 < 70%, даже если они фармакологически контролируются
- Полисенсибилизированные пациенты, помимо других переносимых по воздуху аллергенов Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae, которые, по мнению исследователя, могут иметь клиническое значение для этих других переносимых по воздуху аллергенов при участии в этом исследовании.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет уместным, чтобы помешать исследованию.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Пациенты с активной хронической крапивницей
- Пациенты с активной тяжелой атопической экземой
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, β-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент, который не посещает посещения
- Нежелание пациента сотрудничать или отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллерговак депо с экстрактом HDM
Экстракт смеси Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae (50:50), адсорбированный на гидроксиде алюминия 0,33%.
|
Подкожная иммунотерапия в форме депо по схеме быстрого повышения дозы: 6 еженедельных инъекций с повышением дозы в начальной фазе плюс 3 ежемесячных поддерживающих инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты завершения лечения, оцененного до 5 месяцев
|
С даты подписания информированного согласия до даты завершения лечения, оцененного до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) по сравнению с одной неделей после введения последней дозы (последний визит).
|
До начала лечения (исходный уровень) по сравнению с одной неделей после введения последней дозы (последний визит).
|
|
Реактивность кожных прик-тестов
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) по сравнению с одной неделей после введения последней дозы (последний визит).
|
До начала лечения (исходный уровень) по сравнению с одной неделей после введения последней дозы (последний визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-HDMD-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .