Ensaio clínico com imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sensibilizados a ácaros da poeira doméstica
19 de outubro de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Um ensaio clínico aberto e multicêntrico com imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sensibilizados a house
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da imunoterapia subcutânea (SCIT) com extrato de ácaro doméstico (HDM) em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve associada e sensibilizados a HDM. Além disso, parâmetros de eficácia substitutos serão avaliados: alterações no nível de imunoglobulina e reatividade cutânea.
Serão recrutados 50 pacientes suscetíveis a receber SCIT com extrato de HDM em 5 locais espanhóis participantes.
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito e padrão rápido em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve sensibilizados a ácaros da poeira doméstica
O objetivo secundário é avaliar a eficácia da imunoterapia indireta por meio da medição das alterações nos níveis de imunoglobulina e reatividade cutânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente ensaio clínico é aprofundar a segurança da vacina da mistura de DPT e DF (50:50).
Embora este seja o primeiro ensaio clínico até à data a ser realizado com esta vacina, existem dois ensaios clínicos com a mesma formulação e DPT 100% como ingrediente ativo ( NºEudraCT: 2009-016277-15 e NºEudraCT: 2011-004583-30) .
Dado que existe uma notável reatividade cruzada entre os ácaros DPT e DF, os resultados dos dois ensaios clínicos realizados até o momento com vacina de depósito subcutânea com extrato de ácaro Dermatophagoides pteronyssinus 100%, são muito significativos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Santander, Espanha
- Hospital de Valdecilla
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Vitoria, Espanha
- Hospital Universitario de Araba
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica perene contra HDM durante um período mínimo de 1 ano antes da participação no estudo. Embora a rinoconjuntivite alérgica seja a patologia em estudo, é permitida a inclusão de doentes com asma ligeira concomitante (GINA 2015)
- Pacientes que obtiveram resultado de prick test ≥ 3 mm de diâmetro para HDM. O controle positivo e negativo do teste deve dar resultados consistentes
- Pacientes com imunoglobulina específica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para HDM
- Pacientes sensibilizados à HDM com sintomas clinicamente relevantes nos quais o tratamento com a vacina HDM (50:50) é indicado
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita 1
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo se forem sexualmente ativas
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para HDM ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno
- Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo sob controle farmacológico
- Pacientes polissensibilizados além de outros alérgenos aéreos Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, que de acordo com o investigador podem apresentar relevância clínica para esses outros alérgenos aéreos enquanto participam deste estudo
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes com urticária crônica ativa
- Pacientes com eczema atópico grave ativo
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Paciente que não comparece às consultas
- Falta de colaboração ou recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depósito de Allergovac com extrato de HDM
Extrato da mistura de Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae (50:50) adsorvido em hidróxido de alumínio 0,33%.
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Imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em um esquema de escalonamento rápido de dose: 6 injeções semanais de aumento de dose na fase inicial mais 3 injeções mensais de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até a data de conclusão do tratamento, avaliado até 5 meses
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A partir da data de assinatura do consentimento informado até a data de conclusão do tratamento, avaliado até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no nível de imunoglobulina
Prazo: Antes de iniciar o tratamento (linha de base) versus uma semana após a administração da última dose (consulta final)
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Antes de iniciar o tratamento (linha de base) versus uma semana após a administração da última dose (consulta final)
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Reatividade ao teste cutâneo
Prazo: Antes de iniciar o tratamento (linha de base) versus uma semana após a administração da última dose (consulta final)
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Antes de iniciar o tratamento (linha de base) versus uma semana após a administração da última dose (consulta final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-HDMD-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .