在对屋尘螨敏感的过敏性鼻结膜炎患者中进行皮下免疫治疗的临床试验
2017年10月19日 更新者：Roxall Medicina España S.A
一项开放、多中心的皮下免疫治疗临床试验，用于对房屋敏感的过敏性鼻结膜炎患者的储库展示
该研究的目的是评估使用屋尘螨 (HDM) 提取物进行皮下免疫疗法 (SCIT) 治疗伴有或不伴有轻度哮喘且对 HDM 敏感的鼻结膜炎患者的安全性和耐受性。 此外，还将评估替代功效参数：免疫球蛋白水平变化和皮肤反应性。
它将在 5 个参与的西班牙站点招募 50 名易接受 SCIT 和 HDM 提取物的患者。
该研究的主要终点是评估皮下免疫疗法在患有或不患有对屋尘螨敏感的轻度哮喘的鼻结膜炎患者中的储库表现和快速模式的安全性和耐受性
次要目标是通过测量免疫球蛋白水平变化和皮肤反应性来评估间接免疫疗法的疗效
研究概览
详细说明
本次临床试验的目的是更深入地研究百白破和DF（50:50）混合疫苗的安全性。
虽然这是迄今为止首次使用该疫苗进行的临床试验，但已有两项临床试验使用相同的配方和 100% 的 DPT 作为活性成分（NºEudraCT：2009-016277-15 和 NºEudraCT：2011-004583-30） .
鉴于 DPT 和 DF 螨之间存在显着的交叉反应性，迄今为止使用屋尘螨 100% 提取物螨皮下长效疫苗进行的两项临床试验的结果非常重要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto
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Santander、西班牙
- Hospital de Valdecilla
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Vitoria、西班牙
- Hospital Universitario de Araba
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间
- 在参与研究前至少 1 年内患有 HDM 常年过敏性鼻结膜炎的患者。 尽管过敏性鼻结膜炎是正在研究的病理学，但允许纳入伴有轻度哮喘的患者 (GINA 2015)
- 获得 HDM 直径≥ 3 mm 点刺试验结果的患者。 测试的阳性和阴性对照应给出一致的结果
- HDM 特异性免疫球蛋白 E ≥ 2 级 (CAP/PHADIA) 的患者
- 对 HDM 敏感且具有临床相关症状且需要 HDM (50:50) 疫苗治疗的患者
- 有生育能力的妇女必须在第一次就诊时进行尿妊娠试验阴性
- 如果有生育能力的女性性活跃，她们必须同意在研究期间使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 5 年内因 HDM 或任何具有交叉反应性的过敏原接受过免疫治疗的患者，或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的患者
- 患有严重哮喘或第一秒用力呼气量 FEV1 < 70% 的患者，即使药物已得到控制
- 除其他空气传播的过敏原屋尘螨和粉尘螨外的多敏化患者，根据研究者的说法，在参与本研究时，这些患者可能与其他空气传播的过敏原存在临床相关性
- 患有以下疾病的患者：免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为与干扰研究相关的任何其他医学状况
- 既往有过敏反应史的患者
- 活动性慢性荨麻疹患者
- 活动性重度特应性湿疹患者
- 入组前3个月内参加过另一项临床试验的患者
- 接受三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 未参加就诊的患者
- 患者缺乏合作或拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有 HDM 提取物的 Allergovac 储库
屋尘螨和粉尘螨 (50:50) 混合物的提取物吸附在 0.33% 的氢氧化铝上。
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快速剂量递增方案中储库形式的皮下免疫疗法：起始阶段每周 6 次剂量增加注射加上每月 3 次维持注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从签署知情同意书之日起至治疗完成之日，最多评估 5 个月
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从签署知情同意书之日起至治疗完成之日，最多评估 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫球蛋白水平变化
大体时间：开始治疗前（基线）与最后一次给药后一周（最终访视）
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开始治疗前（基线）与最后一次给药后一周（最终访视）
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皮肤点刺试验反应性
大体时间：开始治疗前（基线）与最后一次给药后一周（最终访视）
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开始治疗前（基线）与最后一次给药后一周（最终访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Araitz Landeta、Roxall Medicina España S.A
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.