Kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depot-esityksessä potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet talon pölypunkeille
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Avoin, monikeskuskliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depot-esityksessä potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet taloon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immunoterapian (SCIT) turvallisuutta ja siedettävyyttä House Dust Mite (HDM) -uutteella potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei liity lievää astmaa ja jotka ovat herkistyneet HDM:lle. Lisäksi arvioidaan sijaistehoparametreja: immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta.
Se rekrytoidaan 50 potilasta, jotka ovat alttiita saamaan SCIT:tä HDM-uutteella, viideltä espanjalaiselta osallistujapaikalta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä depot-esityksessä ja nopeassa mallissa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole talon pölypunkeille herkistynyttä astmaa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida epäsuoran immunoterapian tehoa mittaamalla immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on syventää DPT- ja DF-seoksen (50:50) rokotteen turvallisuutta.
Vaikka tämä on tähän mennessä ensimmäinen tällä rokotteella tehty kliininen tutkimus, on tehty kaksi kliinistä tutkimusta, joissa on sama formulaatio ja 100 % DPT vaikuttavana aineena (NºEudraCT: 2009-016277-15 ja NºEudraCT: 2011-004583-30). .
Koska DPT- ja DF-punkkien välillä on huomattava ristireaktiivisuus, kahden tähän mennessä tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset ihonalaisella depotrokotteella Dermatophagoides pteronyssinus 100-prosenttisella uutepunkilla ovat erittäin merkittäviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Santander, Espanja
- Hospital de Valdecilla
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita
- Potilaat, joilla on monivuotinen allerginen rinokonjunktiviitti HDM:ää vastaan vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka allerginen rinokonjunktiviitti on tutkittava patologia, potilaiden, joilla on samanaikaisesti lievä astma, mukaan ottaminen on sallittua (GINA 2015)
- Potilaat, jotka saivat pistokokeen tuloksen, jonka halkaisija on ≥ 3 mm HDM:lle. Testin positiivisen ja negatiivisen kontrollin tulisi antaa johdonmukaisia tuloksia
- Potilaat, joilla on spesifinen immunoglobuliini E ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) HDM:lle
- HDM:lle herkistyneet potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, joiden hoito HDM (50:50) -rokotteella on aiheellista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana HDM:n tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, joilla on ristireaktiivisuus, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa FEV1 < 70 %, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa
- Moniherkistyneet potilaat muiden ilmassa leviävien allergeenien Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae lisäksi, jotka tutkijan mukaan voivat olla kliinisesti merkityksellisiä näille muille ilmassa leviäville allergeeneille osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on: immunologisia, sydän-, munuais- tai maksasairauksia tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen urtikaria
- Potilaat, joilla on aktiivinen vaikea atooppinen ihottuma
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, joka ei osallistu käynneille
- Potilaan yhteistyön puute tai kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergovac depot HDM-uutteella
Uute Dermatophagoides pteronyssinuksen ja Dermatophagoides farinaen seoksesta (50:50) adsorboituna alumiinihydroksidiin 0,33 %.
|
Ihonalainen immunoterapia depot-muodossa nopeassa annoksen nostojärjestelmässä: 6 viikoittaista annosta suurentavaa injektiota aloitusvaiheessa plus 3 ylläpitoinjektiota kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoitussuostumuksen allekirjoituspäivästä hoidon päättymispäivään asti, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Ilmoitussuostumuksen allekirjoituspäivästä hoidon päättymispäivään asti, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliinitason muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustaso) verrattuna viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen käynti)
|
Ennen hoidon aloittamista (perustaso) verrattuna viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen käynti)
|
|
Ihonpistotestin reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustaso) verrattuna viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen käynti)
|
Ennen hoidon aloittamista (perustaso) verrattuna viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-HDMD-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .