新生児低酸素性虚血性脳症 : 自家臍帯血幹細胞による治癒的治療の安全性と実現可能性の研究 (NEOSTEM)
2024年8月2日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
新生児低酸素性虚血性脳症は、脳窒息による劇的な周産期合併症です。 神経学的および神経感覚の後遺症は、神経細胞の損傷および喪失により、生存者によく見られます。
現在、全身または部分的な体の低体温のみが、細胞の損失を部分的に防ぐことができます。 しかし、神経機能を回復させる治療法はありません。
臍帯血幹細胞は、近い将来有望な治療法です。
この研究の主な目的は、新生児の低酸素性虚血性脳症における自家臍帯血幹細胞による治癒的治療の安全性と実現可能性をテストすることです。
二次的な目的は、神経学的後遺症の予防に対する神経原性の可能性がある細胞を使用したこの治癒的治療の有効性をテストすること、および細胞製剤投与の最適なタイミングをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farid BOUBRED
- メール：farid.boubrd@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- FARID BOUBRED
- メール：farid.boubred@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
妊娠期間≧36週
- および (2) :
- 血液の pH < 7、塩基欠損 > 12 mmol/l (出生時または生後 60 分以内)
- または血液の pH が 7.01 から 7.15 の間で、追加の基準があります。
- 急性周産期イベントの病歴（例：異常な胎児心拍数、臍帯脱出、子宮破裂、母体出血）
- および 5 分間のアプガースコアが 5 以下、または生後 5 分での気管内またはマスク換気を含む蘇生の継続的な必要性。
- 生後12時間以内の脳症の徴候（SarnatおよびSarnat分類、スコア≧2）
- 生後12時間以内の脳波またはaEEGの±異常
- 治療的低体温。
- VIH、HTLV 1または2、B型またはC型肝炎ウイルスによる母体感染はありません。
- 梅毒の母体陰性血清学
- 書面による保護者の同意
除外基準:
- 既知の染色体異常の存在。
- 重大な先天異常の存在。 重度の子宮内発育制限（体重
- 新生児専門医による追加の集中治療が提供されない極限状態の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：新生児低酸素性虚血性脳症
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臍帯血からの5.107 / kgの自家単核細胞の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幹細胞の調製による有害な臨床的または副臨床的事象の発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-神経発達機能によって測定される予備的な有効性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：CATHERINE GEINDRE、Ap Hm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (推定)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。