Neonatale hypoxische ischemische encefalopathie: veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een curatieve behandeling met autologe stamcellen uit navelstrengbloed (NEOSTEM)
Neonatale hypoxisch-ischemische encefalopathie is een dramatische perinatale complicatie als gevolg van verstikking van de hersenen. Neurologische en neurosensorische gevolgen komen vaak voor bij overlevenden als gevolg van neuronale schade en verlies.
Momenteel kan alleen volledige of gedeeltelijke onderkoeling van het lichaam celverlies gedeeltelijk voorkomen. Er bestaat echter geen behandeling om neuronale functies te herstellen.
Stamcellen uit navelstrengbloed zijn een veelbelovende behandeling voor de nabije toekomst.
Het primaire doel van deze studie is het testen van de veiligheid en haalbaarheid van een curatieve behandeling met autologe stamcellen uit navelstrengbloed bij neonatale hypoxisch-ischemische encefalopathie.
De secundaire doelstellingen zijn het testen van de werkzaamheid van deze curatieve behandeling met cellen met neurogeen potentieel op het voorkomen van neurologische gevolgen, evenals het testen van de optimale timing van toediening van celpreparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farid BOUBRED
- E-mail: farid.boubrd@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- FARID BOUBRED
- E-mail: farid.boubred@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Termijn ≥ 36 weken zwangerschap
- en (2) :
- een pH van het bloed < 7 met een basedeficiëntie > 12 mmol/l (bij de geboorte of binnen 60 minuten oud)
- of een pH van het bloed tussen 7,01 en 7,15, met aanvullende criteria:
- een voorgeschiedenis van acuut perinataal voorval (bijv. abnormale foetale hartfrequentie, verzakking van de navelstreng, baarmoederruptuur, maternale bloeding)
- en een Apgar-score van 5 minuten ≤ 5, of een aanhoudende behoefte aan reanimatie, inclusief endotracheale of maskerbeademing 5 minuten na de geboorte.
- tekenen van encefalopathie binnen 12 uur oud (Sarnat- en Sarnat-classificatie, score ≥ 2)
- ± abnormaal elektro-encefalogram of aEEG binnen 12 uur oud
- therapeutische onderkoeling.
- geen maternale infectie met VIH, HTLV 1 of 2, hepatitis B- of C-virus.
- maternale negatieve serologie voor syfilis
- schriftelijke ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van bekende chromosomale anomalie.
- aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen. ernstige intra-uteriene groeivertraging (gewicht
- zuigelingen in extremis voor wie geen aanvullende intensieve therapie wordt aangeboden door de behandelend neonatoloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie
|
Injectie van 5.107 / kg autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongewenste klinische of paraklinische voorvallen als gevolg van stamcelpreparatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Voorlopige werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de neurologische ontwikkelingsfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Andere identificatie: AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .