Неонатальная гипоксическая ишемическая энцефалопатия: исследование безопасности и осуществимости лечебного лечения аутологичными стволовыми клетками пуповинной крови (NEOSTEM)
Неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия является тяжелым перинатальным осложнением вследствие асфиксии головного мозга. У выживших часто возникают неврологические и нейросенсорные осложнения из-за повреждения и потери нейронов.
В настоящее время только полная или частичная гипотермия тела может частично предотвратить потерю клеток. Однако не существует лечения для восстановления функций нейронов.
Стволовые клетки пуповинной крови являются многообещающим средством лечения в ближайшем будущем.
Основная цель этого исследования - проверить безопасность и осуществимость лечебного лечения аутологичными стволовыми клетками пуповинной крови при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии.
Второстепенными целями являются проверка эффективности этого лечебного лечения клетками с нейрогенным потенциалом в отношении предотвращения неврологических осложнений, а также проверка оптимального времени введения клеточного препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farid BOUBRED
- Электронная почта: farid.boubrd@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- FARID BOUBRED
- Электронная почта: farid.boubred@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Срок ≥ 36 недель беременности
- и (2) :
- pH крови < 7 с дефицитом оснований > 12 ммоль/л (при рождении или в возрасте до 60 минут)
- или pH крови от 7,01 до 7,15 с дополнительными критериями:
- история острого перинатального события (например, аномальная частота сердечных сокращений плода, выпадение пуповины, разрыв матки, кровотечение у матери)
- 5-минутная оценка по шкале Апгар ≤ 5 или постоянная потребность в реанимационных мероприятиях, включая эндотрахеальную вентиляцию или вентиляцию через маску через 5 мин после рождения.
- признаки энцефалопатии в возрасте до 12 часов (классификация Сарнат и Сарнат, оценка ≥ 2)
- ± аномальная электроэнцефалограмма или аЭЭГ в возрасте до 12 часов
- лечебная гипотермия.
- отсутствие инфицирования матери вирусом VIH, HTLV 1 или 2, гепатитом B или C.
- материнская отрицательная серология на сифилис
- письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- наличие известной хромосомной аномалии.
- наличие крупных врожденных аномалий. тяжелая задержка внутриутробного развития (вес
- младенцы в крайнем случае, которым не будет предложена дополнительная интенсивная терапия лечащим неонатологом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия
|
Инъекция 5.107/кг аутологичных мононуклеаров из пуповинной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неблагоприятных клинических или параклинических событий из-за подготовки стволовых клеток
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Предварительная эффективность, измеренная функцией развития нервной системы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: CATHERINE GEINDRE, AP HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (AP HM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аутологичные стволовые клетки пуповинной крови
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания