Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia: Autológ köldökzsinórvér-őssejtekkel végzett gyógyító kezelés biztonságossági és megvalósíthatósági tanulmánya (NEOSTEM)

2022. augusztus 12. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia drámai perinatális szövődmény az agyi asphyxia következtében. A túlélőknél gyakoriak a neurológiai és neuroszenzoros következmények az idegsejtek károsodása és elvesztése miatt.

Jelenleg csak a teljes vagy részleges test hipotermia képes részben megakadályozni a sejtvesztést. Azonban nem létezik olyan kezelés, amely helyreállítaná a neuronális funkciókat.

A köldökzsinórvér őssejtek ígéretes kezelést jelentenek a közeljövőben.

A tanulmány elsődleges célja az autológ köldökzsinórvér őssejttel végzett kuratív kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelése újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában.

A másodlagos cél a neurogén potenciállal rendelkező sejtekkel végzett gyógyító kezelés hatékonyságának tesztelése a neurológiai következmények megelőzésében, valamint a sejtpreparátum adagolásának optimális időzítésének tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhesség ≥ 36 hetes terhesség

  • és (2) :
  • a vér pH-ja < 7, bázishiány > 12 mmol/l (születéskor vagy 60 percen belül)
  • vagy a vér pH-ja 7,01 és 7,15 között van, további kritériumokkal:
  • akut perinatális esemény a kórelőzményében (pl.: rendellenes magzati szívfrekvencia, köldökzsinór prolapsus, méhrepedés, anyai vérzés)
  • és 5 perces Apgar-pontszám ≤ 5, vagy folyamatos újraélesztés szükséges, beleértve az endotracheális vagy maszkos lélegeztetést a születés után 5 perccel.
  • encephalopathia jelei életkortól számított 12 órán belül (Sarnat és Sarnat osztályozás, pontszám ≥ 2)
  • ± kóros elektroencefalogram vagy aEEG 12 órán belül
  • terápiás hipotermia.
  • nincs anyai fertőzés VIH, HTLV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírussal.
  • anyai negatív szerológia szifiliszre
  • írásos szülői hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • ismert kromoszóma anomália jelenléte.
  • súlyos veleszületett rendellenességek jelenléte. súlyos méhen belüli növekedési korlátozás (súly
  • szélsőséges állapotú csecsemők, akiknek nem ajánl fel további intenzív terápiát a neonatológus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Drog: autológ köldökzsinórvér őssejt
5,107/kg autológ mononukleáris sejtek injekciója köldökzsinórvérből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kedvezőtlen klinikai vagy paraklinikai események aránya az őssejt-előkészítés miatt
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Az idegrendszeri fejlődési funkcióval mért előzetes hatékonyság
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: CATHERINE GEINDRE, AP HM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A01018-37
  • 2013-32 (AP HM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a autológ köldökzsinórvér őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel