Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna: studium bezpieczeństwa i wykonalności leczenia za pomocą autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej (NEOSTEM)
Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna jest dramatycznym powikłaniem okołoporodowym spowodowanym niedotlenieniem mózgu. Następstwa neurologiczne i neurosensoryczne są częste u osób, które przeżyły, z powodu uszkodzenia i utraty neuronów.
Obecnie tylko całkowita lub częściowa hipotermia ciała może częściowo zapobiec utracie komórek. Jednak nie istnieje leczenie przywracające funkcje neuronów.
Komórki macierzyste krwi pępowinowej to obiecująca terapia na najbliższą przyszłość.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia autologicznymi komórkami macierzystymi krwi pępowinowej u noworodków z niedotlenieniem i niedokrwieniem encefalopatii.
Do drugorzędnych celów należy przetestowanie skuteczności tego leczniczego leczenia komórkami o potencjale neurogennym w zapobieganiu następstwom neurologicznym, a także przetestowanie optymalnego czasu podania preparatu komórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farid BOUBRED
- E-mail: farid.boubrd@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- FARID BOUBRED
- E-mail: farid.boubred@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Termin ≥ 36 tygodni ciąży
- i (2) :
- pH krwi < 7 z deficytem zasad > 12 mmol/l (przy urodzeniu lub w ciągu 60 minut życia)
- lub pH krwi między 7,01 a 7,15, z dodatkowymi kryteriami:
- ostry incydent okołoporodowy w wywiadzie (np. nieprawidłowa częstość akcji serca płodu, wypadanie pępowiny, pęknięcie macicy, krwotok u matki)
- i 5-minutowy wynik Apgar ≤ 5 lub ciągła potrzeba resuscytacji, w tym wentylacji dotchawiczej lub maski w 5 min po urodzeniu.
- oznaki encefalopatii w ciągu 12 godzin życia (klasyfikacja Sarnat i Sarnat, punktacja ≥ 2)
- ± nieprawidłowy elektroencefalogram lub aEEG w ciągu 12 godzin życia
- hipotermia terapeutyczna.
- brak zakażenia matki wirusem VIH, HTLV 1 lub 2, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- ujemna serologia matki w kierunku kiły
- pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- obecność znanej anomalii chromosomowej.
- obecność poważnych wad wrodzonych. ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa
- niemowlęta w stanie skrajnym, którym neonatolog prowadzący nie zaoferuje dodatkowej intensywnej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
|
Wstrzyknięcie 5,107/kg autologicznych komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne kliniczne lub parakliniczne wskaźniki zdarzeń spowodowane przygotowaniem komórek macierzystych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Wstępna skuteczność mierzona na podstawie funkcji neurorozwojowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Inny identyfikator: AP HM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .