Encefalopatía Hipóxica Isquémica Neonatal: Estudio de Seguridad y Viabilidad de un Tratamiento Curativo con Células Madre Autólogas de Sangre de Cordón Umbilical (NEOSTEM)
La encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal es una complicación perinatal dramática debido a la asfixia cerebral. Las secuelas neurológicas y neurosensoriales son frecuentes en los sobrevivientes, debido al daño y pérdida neuronal.
Actualmente, solo la hipotermia corporal total o parcial puede prevenir parcialmente la pérdida de células. Sin embargo, no existe ningún tratamiento para restaurar las funciones neuronales.
Las células madre de la sangre del cordón umbilical son un tratamiento prometedor para el futuro cercano.
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y viabilidad de un tratamiento curativo con células madre autólogas de sangre de cordón umbilical en la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal.
Los objetivos secundarios son probar la eficacia de este tratamiento curativo con células con potencial neurogénico en la prevención de secuelas neurológicas, así como probar el momento óptimo de administración del preparado celular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farid BOUBRED
- Correo electrónico: farid.boubrd@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- FARID BOUBRED
- Correo electrónico: farid.boubred@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Término ≥ 36 semanas de gestación
- y 2) :
- pH sanguíneo < 7 con déficit de base > 12 mmol/l (al nacer o dentro de los 60 minutos de edad)
- o un pH sanguíneo entre 7,01 y 7,15, con criterios adicionales:
- antecedentes de eventos perinatales agudos (p. ej., frecuencia cardíaca fetal anormal, prolapso del cordón umbilical, ruptura uterina, hemorragia materna)
- y una puntuación de Apgar a los 5 minutos ≤ 5, o una necesidad continua de reanimación, incluida la ventilación endotraqueal o con máscara a los 5 minutos después del nacimiento.
- signos de encefalopatía dentro de las 12 horas de vida (clasificación de Sarnat y Sarnat, puntuación ≥ 2)
- ± electroencefalograma anormal o aEEG dentro de las 12 horas de edad
- hipotermia terapéutica.
- sin infección materna por VIH, HTLV 1 o 2, virus de la hepatitis B o C.
- serología materna negativa para sífilis
- consentimiento por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalía cromosómica conocida.
- presencia de anomalías congénitas importantes. restricción severa del crecimiento intrauterino (peso
- bebés in extremis para quienes el neonatólogo tratante no ofrecerá terapia intensiva adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
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Inyección de 5.107/kg de células mononucleares autólogas de sangre de cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos clínicos o paraclínicos debido a la preparación de células madre
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Eficacia preliminar medida por la función del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Otro identificador: AP HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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