Encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale : étude de sécurité et de faisabilité d'un traitement curatif avec des cellules souches de sang de cordon autologues (NEOSTEM)
L'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale est une complication périnatale dramatique due à l'asphyxie cérébrale. Les séquelles neurologiques et neurosensorielles sont fréquentes chez les survivants, en raison de lésions et de pertes neuronales.
Actuellement, seule l'hypothermie totale ou partielle du corps peut empêcher partiellement la perte de cellules. Cependant, aucun traitement n'existe pour restaurer les fonctions neuronales.
Les cellules souches du sang de cordon sont un traitement prometteur dans un futur proche.
L'objectif principal de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité d'un traitement curatif avec des cellules souches de sang de cordon autologue dans l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale.
Les objectifs secondaires sont de tester l'efficacité de ce traitement curatif avec des cellules à potentiel neurogène sur la prévention des séquelles neurologiques, ainsi que de tester le moment optimal d'administration de la préparation cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farid BOUBRED
- E-mail: farid.boubrd@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- FARID BOUBRED
- E-mail: farid.boubred@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Terme ≥ 36 semaines de gestation
- et (2) :
- un pH sanguin < 7 avec un déficit en bases > 12 mmol/l (à la naissance ou dans les 60 minutes suivant l'âge)
- ou un pH sanguin entre 7,01 et 7,15, avec des critères supplémentaires :
- un antécédent d'événement périnatal aigu (ex : rythme cardiaque fœtal anormal, prolapsus du cordon, rupture utérine, hémorragie maternelle)
- et un score d'Apgar à 5 minutes ≤ 5, ou un besoin continu de réanimation, y compris une ventilation endotrachéale ou au masque à 5 minutes après la naissance.
- signes d'encéphalopathie dans les 12 heures suivant l'âge (classification de Sarnat et Sarnat, score ≥ 2)
- ± électroencéphalogramme anormal ou aEEG dans les 12 heures suivant l'âge
- hypothermie thérapeutique.
- aucune infection maternelle par le VIH, le HTLV 1 ou 2, le virus de l'hépatite B ou C.
- sérologie maternelle négative pour la syphilis
- autorisation parentale écrite
Critère d'exclusion:
- présence d'une anomalie chromosomique connue.
- présence d'anomalies congénitales majeures. retard de croissance intra-utérin sévère (poids
- les nourrissons in extremis pour lesquels aucune thérapie intensive supplémentaire ne sera proposée par le néonatologiste traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale
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Injection de 5.107/kg de cellules mononucléaires autologues issues du sang de cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements indésirables cliniques ou paracliniques dus à la préparation de cellules souches
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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- Efficacité préliminaire mesurée par la fonction neurodéveloppementale
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Autre identifiant: AP HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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