Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal: Estudo de Segurança e Viabilidade de um Tratamento Curativo com Células Tronco Autólogas do Sangue do Cordão (NEOSTEM)
A encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal é uma complicação perinatal dramática devido à asfixia cerebral. Sequelas neurológicas e neurossensoriais são frequentes em sobreviventes, devido a danos e perdas neuronais.
Atualmente, apenas a hipotermia corporal total ou parcial pode impedir parcialmente a perda celular. No entanto, não existe nenhum tratamento para restaurar as funções neuronais.
As células-tronco do cordão umbilical são um tratamento promissor para o futuro próximo.
O principal objetivo deste estudo é testar a segurança e a viabilidade de um tratamento curativo com células-tronco autólogas do sangue do cordão umbilical na encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal.
Os objetivos secundários são testar a eficácia deste tratamento curativo com células com potencial neurogênico na prevenção de sequelas neurológicas, bem como testar o momento ideal de administração da preparação celular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farid BOUBRED
- E-mail: farid.boubrd@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- FARID BOUBRED
- E-mail: farid.boubred@ap-hm.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Termo ≥ 36 semanas de gestação
- e (2):
- um pH sanguíneo < 7 com déficit de base > 12 mmol/l (no nascimento ou dentro de 60 minutos de idade)
- ou um pH sanguíneo entre 7,01 e 7,15, com critérios adicionais:
- história de evento perinatal agudo (por exemplo: frequência cardíaca fetal anormal, prolapso de cordão, ruptura uterina, hemorragia materna)
- e um índice de Apgar de 5 minutos ≤ 5, ou necessidade contínua de ressuscitação, incluindo ventilação endotraqueal ou com máscara 5 minutos após o nascimento.
- sinais de encefalopatia dentro de 12 horas de idade (classificação de Sarnat e Sarnat, pontuação ≥ 2)
- ± eletroencefalograma anormal ou aEEG dentro de 12 horas de idade
- hipotermia terapêutica.
- nenhuma infecção materna com VIH, HTLV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C.
- sorologia materna negativa para sífilis
- consentimento por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- presença de anomalia cromossômica conhecida.
- presença de grandes anomalias congênitas. severa restrição de crescimento intra-uterino (peso
- lactentes in extremis para os quais nenhuma terapia intensiva adicional será oferecida pelo neonatologista assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal
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Injeção de 5.107/kg de células mononucleares autólogas de sangue de cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de eventos adversos clínicos ou paraclínicos devido à preparação de células-tronco
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Eficácia preliminar medida pela função de neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Outro identificador: AP HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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