Neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati: Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en kurativ behandling med autologe navlestrengsblodstamceller (NEOSTEM)
Neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati er en dramatisk perinatal komplikation på grund af hjerneasfyksi. Neurologiske og neurosensoriske følgesygdomme er hyppige hos overlevende på grund af neuronal skade og tab.
I øjeblikket kan kun total eller delvis kropshypotermi delvis forhindre celletab. Der findes imidlertid ingen behandling for at genoprette neuronale funktioner.
Stamceller fra navlestrengsblod er en lovende behandling for den nærmeste fremtid.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af en kurativ behandling med autologe navlestrengsblodstamceller ved neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
De sekundære mål er at teste effektiviteten af denne helbredende behandling med celler med neurogent potentiale til forebyggelse af neurologiske følgesygdomme, samt at teste den optimale timing af administration af cellepræparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farid BOUBRED
- E-mail: farid.boubrd@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- FARID BOUBRED
- E-mail: farid.boubred@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Længde ≥ 36 ugers graviditet
- og (2):
- en blod-pH < 7 med baseunderskud > 12 mmol/l (ved fødslen eller inden for 60 minutters alderen)
- eller en blod-pH mellem 7,01 og 7,15 med yderligere kriterier:
- en anamnese med akut perinatal hændelse (fx: unormal føtal hjertefrekvens, prolaps i navlen, livmoderruptur, maternel blødning)
- og en 5 minutters Apgar-score ≤ 5, eller et fortsat behov for genoplivning, inklusive endotracheal eller maskeventilation 5 minutter efter fødslen.
- tegn på encefalopati inden for 12 timers alderen (Sarnat og Sarnat klassifikation, score ≥ 2)
- ± unormalt elektroencefalogram eller aEEG inden for 12 timers alderen
- terapeutisk hypotermi.
- ingen maternel infektion med VIH, HTLV 1 eller 2, Hepatitis B eller C virus.
- moder negativ serologi for syfilis
- skriftligt forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kendt kromosomal anomali.
- tilstedeværelse af store medfødte anomalier. alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (vægt
- spædbørn i ekstremis, for hvem der ikke vil blive tilbudt yderligere intensiv terapi af behandlende neonatolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
|
Injektion af 5.107 / kg autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede kliniske eller parakliniske hændelser på grund af stamcelleforberedelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Foreløbig effekt målt ved neuroudviklingsfunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: CATHERINE GEINDRE, AP HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (AP HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autolog stamcelle fra navlestrengsblod
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater