신생아 저산소성 허혈성 뇌병증 : 자가 제대혈 줄기세포를 이용한 완치적 치료의 안전성 및 타당성 연구 (NEOSTEM)
2022년 8월 12일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
신생아 저산소 허혈성 뇌병증은 뇌 질식으로 인한 극적인 주산기 합병증입니다. 신경 손상 및 손실로 인해 생존자에서 신경학적 및 신경 감각적 후유증이 자주 발생합니다.
현재 전신 또는 부분적 신체 저체온증만이 세포 손실을 부분적으로 예방할 수 있습니다. 그러나 신경 기능을 회복시키는 치료법은 없습니다.
제대혈 줄기 세포는 가까운 장래에 유망한 치료법입니다.
본 연구의 1차 목적은 신생아 저산소-허혈성 뇌병증에서 자가 제대혈 줄기세포를 이용한 완치적 치료의 안전성과 타당성을 시험하는 것이다.
2차 목표는 신경학적 후유증 예방에 대한 신경인성 잠재력이 있는 세포로 이 치유 치료의 효능을 테스트하고 세포 제제 투여의 최적 타이밍을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farid BOUBRED
- 이메일: farid.boubrd@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- FARID BOUBRED
- 이메일: farid.boubred@ap-hm.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임기 ≥ 임신 36주
- 및 (2):
- 염기 결핍이 있는 혈액 pH < 7 > 12mmol/l(출생 시 또는 생후 60분 이내)
- 또는 7,01에서 7,15 사이의 혈액 pH, 추가 기준:
- 급성 주산기 사건의 병력(예: 비정상적인 태아 심박수, 탯줄 탈출, 자궁 파열, 산모 출혈)
- 및 5분 Apgar 점수 ≤ 5, 또는 출생 후 5분에 기관내 환기 또는 마스크 환기를 포함하는 소생술이 계속 필요합니다.
- 생후 12시간 이내 뇌병증 징후(Sarnat 및 Sarnat 분류, 점수 ≥ 2)
- ± 12시간 이내의 비정상적인 뇌파도 또는 aEEG
- 치료 저체온증.
- VIH, HTLV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 산모 감염 없음.
- 매독에 대한 산모 음성 혈청학
- 서면 부모 동의
제외 기준:
- 알려진 염색체 이상의 존재.
- 주요 선천성 기형의 존재. 심각한 자궁 내 성장 제한(체중
- 신생아 전문의가 추가 집중 치료를 제공하지 않는 극단의 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신생아 저산소 허혈성 뇌병증
|
제대혈로부터 5.107/kg 자가 단핵세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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줄기 세포 준비로 인한 임상 또는 준임상 부작용 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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- 신경발달 기능으로 측정한 예비 효능
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: CATHERINE GEINDRE, AP HM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 제대혈 줄기세포에 대한 임상 시험
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