Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia : Autologisilla napanuoraveren kantasoluilla tapahtuvan parantavan hoidon turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (NEOSTEM)
Vastasyntyneiden hypoksis-iskeeminen enkefalopatia on dramaattinen perinataalinen komplikaatio, joka johtuu aivojen tukehtumisesta. Neurologiset ja neurosensoriset seuraukset ovat yleisiä eloonjääneillä hermosolujen vaurioiden ja menetysten vuoksi.
Tällä hetkellä vain täydellinen tai osittainen kehon hypotermia voi osittain estää solujen menetyksen. Ei kuitenkaan ole olemassa hoitoa hermosolujen toimintojen palauttamiseksi.
Napanuoraveren kantasolut ovat lupaava hoitokeino lähitulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata autologisella napanuoraveren kantasolulla tapahtuvan parantavan hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta vastasyntyneen hypoksis-iskeemisessä enkefalopatiassa.
Toissijaisina tavoitteina on testata tämän parantavan hoidon tehoa neurogeenista potentiaalia omaavilla soluilla neurologisten jälkitautojen ehkäisyssä sekä testata soluvalmisteen antamisen optimaalista ajoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farid BOUBRED
- Sähköposti: farid.boubrd@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- FARID BOUBRED
- Sähköposti: farid.boubred@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausaika ≥ 36 raskausviikkoa
- ja (2):
- veren pH < 7 ja emäsvaje > 12 mmol/l (syntyessä tai alle 60 minuutin iässä)
- tai veren pH on välillä 7,01–7,15 lisäperustein:
- akuutti perinataalinen tapahtuma (esim.: epänormaali sikiön sydämen syke, napanuoran esiinluiskahdus, kohdun repeämä, äidin verenvuoto)
- ja 5 minuutin Apgar-pistemäärä ≤ 5 tai jatkuva elvytystarve, mukaan lukien endotrakeaalinen tai maskiventilaatio 5 minuuttia syntymän jälkeen.
- enkefalopatian merkkejä 12 tunnin sisällä iästä (Sarnat ja Sarnat luokitus, pisteet ≥ 2)
- ± epänormaali elektroenkefalogrammi tai aEEG 12 tunnin sisällä iästä
- terapeuttinen hypotermia.
- ei äidin VIH-, HTLV 1- tai 2-, B- tai C-hepatiittivirusinfektiota.
- äidin negatiivinen serologia kupan varalta
- kirjallinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetun kromosomipoikkeaman esiintyminen.
- vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen. vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (paino
- äärimmäisissä vauvoilla, joille hoitava neonatologi ei tarjoa ylimääräistä intensiivistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
|
5,107/kg autologisten mononukleaarisolujen injektio napanuoraverestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset kliiniset tai parakliiniset tapahtumat kantasolujen valmistuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Alustava tehokkuus hermoston kehitystoiminnalla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Muu tunniste: AP HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .