Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati: Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av en kurativ behandling med autologe navlestrengsblodstamceller (NEOSTEM)

12. august 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati er en dramatisk perinatal komplikasjon på grunn av hjerneasfyksi. Nevrologiske og nevrosensoriske følgetilstander er hyppige hos overlevende, på grunn av nevronal skade og tap.

Foreløpig kan bare total eller delvis kroppshypotermi delvis forhindre celletap. Det finnes imidlertid ingen behandling for å gjenopprette neuronale funksjoner.

Stamceller fra navlestrengsblod er en lovende behandling for nær fremtid.

Hovedmålet med denne studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av en kurativ behandling med autologe navlestrengsblodstamceller ved neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati.

De sekundære målene er å teste effekten av denne kurative behandlingen med celler med nevrogent potensiale på forebygging av nevrologiske følgetilstander, samt å teste den optimale timingen for administrering av celleforberedelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Varighet ≥ 36 uker med svangerskap

  • og (2):
  • en blodpH < 7 med baseunderskudd > 12 mmol/l (ved fødsel eller innen 60 minutters alder)
  • eller en blodpH mellom 7,01 og 7,15, med tilleggskriterier:
  • en anamnese med akutt perinatal hendelse (f.eks. unormal hjertefrekvens hos fosteret, prolaps, livmorruptur, morrablødning)
  • og en 5 minutters Apgar-score ≤ 5, eller et fortsatt behov for gjenopplivning, inkludert endotrakeal eller maskeventilasjon 5 minutter etter fødselen.
  • tegn på encefalopati innen 12 timers alder (Sarnat- og Sarnat-klassifisering, skår ≥ 2)
  • ± unormalt elektroencefalogram eller aEEG innen 12 timers alder
  • terapeutisk hypotermi.
  • ingen morsinfeksjon med VIH, HTLV 1 eller 2, hepatitt B eller C-virus.
  • mors negativ serologi for syfilis
  • skriftlig samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kjent kromosomavvik.
  • tilstedeværelse av store medfødte anomalier. alvorlig intrauterin vekstbegrensning (vekt
  • spedbarn i ekstremis som ingen ekstra intensiv terapi vil bli tilbudt av behandlende neonatolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati
Legemiddel: autolog stamcelle fra navlestrengsblod
Injeksjon av 5,107 / kg autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede kliniske eller parakliniske hendelser på grunn av stamcelleforberedelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Foreløpig effekt målt ved nevroutviklingsfunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: CATHERINE GEINDRE, AP HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01018-37
  • 2013-32 (AP HM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autolog stamcelle fra navlestrengsblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere