Encefalopatia ipossico ischemica neonatale: studio di sicurezza e fattibilità di un trattamento curativo con cellule staminali del cordone ombelicale autologhe (NEOSTEM)
L'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale è una drammatica complicanza perinatale dovuta all'asfissia cerebrale. Le sequele neurologiche e neurosensoriali sono frequenti nei sopravvissuti, a causa di danni e perdite neuronali.
Attualmente, solo l'ipotermia corporea totale o parziale può prevenire parzialmente la perdita cellulare. Tuttavia, non esiste alcun trattamento per ripristinare le funzioni neuronali.
Le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale sono un trattamento promettente per il prossimo futuro.
L'obiettivo primario di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità di un trattamento curativo con cellule staminali del sangue cordonale autologhe nell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale.
Gli obiettivi secondari sono testare l'efficacia di questo trattamento curativo con cellule con potenziale neurogenico sulla prevenzione delle sequele neurologiche, nonché testare la tempistica ottimale della somministrazione della preparazione cellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farid BOUBRED
- Email: farid.boubrd@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- FARID BOUBRED
- Email: farid.boubred@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Termine ≥ 36 settimane di gestazione
- e (2):
- un pH del sangue < 7 con deficit di base > 12 mmol/l (alla nascita o entro 60 minuti dall'età)
- o un pH del sangue compreso tra 7,01 e 7,15, con criteri aggiuntivi:
- una storia di evento perinatale acuto (ad esempio: frequenza cardiaca fetale anormale, prolasso del midollo, rottura uterina, emorragia materna)
- e un punteggio Apgar di 5 minuti ≤ 5, o una continua necessità di rianimazione, inclusa la ventilazione endotracheale o con maschera a 5 minuti dopo la nascita.
- segni di encefalopatia entro 12 ore di età (classificazione di Sarnat e Sarnat, punteggio ≥ 2)
- ± elettroencefalogramma anormale o aEEG entro 12 ore di età
- ipotermia terapeutica.
- nessuna infezione materna da virus VIH, HTLV 1 o 2, epatite B o C.
- sierologia materna negativa per sifilide
- consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- presenza di anomalie cromosomiche note.
- presenza di anomalie congenite maggiori. grave restrizione della crescita intrauterina (peso
- neonati in extremis per i quali non verrà offerta alcuna terapia intensiva aggiuntiva dal neonatologo in cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
|
Iniezione di 5.107/kg di cellule mononucleate autologhe da sangue del cordone ombelicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di eventi avversi clinici o paraclinici dovuti alla preparazione delle cellule staminali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Efficacia preliminare misurata dalla funzione di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Altro identificatore: AP HM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cellule staminali del sangue cordonale autologhe
-
JKastrupEuropean UnionCompletatoArresto cardiacoDanimarca
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoLupus eritematosoIndonesia
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoArtrite reumatoideIndonesia
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterNon ancora reclutamentoNeuroblastoma | Anticorpo GD2 | Cellula NK autologa
-
Xi'an No.3 HospitalUcello Therapeutics Co., LimitedReclutamentoMieloma multiplo recidivato/refrattario (MM)Cina
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandReclutamentoIpossia-ischemia, cervello | Malattia emolitica del feto e del neonato | Anemia fetale | S100BPolonia