Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati: säkerhets- och genomförbarhetsstudie av en botande behandling med autologa stamceller från navelsträngsblod (NEOSTEM)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati är en dramatisk perinatal komplikation på grund av hjärnasfyxi. Neurologiska och neurosensoriska följdsjukdomar är vanliga hos överlevande på grund av neuronala skador och förluster.

För närvarande kan endast total eller partiell kroppshypotermi delvis förhindra cellförlust. Det finns dock ingen behandling för att återställa neuronala funktioner.

Stamceller från navelsträngsblod är en lovande behandling för den närmaste framtiden.

Det primära syftet med denna studie är att testa säkerheten och genomförbarheten av en botande behandling med autologa stamceller från navelsträngsblod vid neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati.

De sekundära målen är att testa effektiviteten av denna botande behandling med celler med neurogen potential för att förebygga neurologiska följdsjukdomar, samt att testa den optimala tidpunkten för administrering av cellpreparat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Term ≥ 36 veckors graviditet

  • och (2):
  • ett blod-pH < 7 med basunderskott > 12 mmol/l (vid födseln eller inom 60 minuters ålder)
  • eller ett blod-pH mellan 7,01 och 7,15, med ytterligare kriterier:
  • en historia av akut perinatal händelse (t.ex. onormal hjärtfrekvens hos fostret, framfall av navelsträngen, livmoderruptur, moderns blödning)
  • och en 5 minuters Apgar-poäng ≤ 5, eller ett fortsatt behov av återupplivning, inklusive endotrakeal eller maskventilation 5 minuter efter födseln.
  • tecken på encefalopati inom 12 timmars ålder (Sarnat- och Sarnat-klassificering, poäng ≥ 2)
  • ± onormalt elektroencefalogram eller aEEG inom 12 timmars ålder
  • terapeutisk hypotermi.
  • ingen maternell infektion med VIH, HTLV 1 eller 2, Hepatit B eller C virus.
  • moderns negativ serologi för syfilis
  • skriftligt medgivande från föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • förekomst av känd kromosomavvikelse.
  • förekomst av allvarliga medfödda anomalier. allvarlig intrauterin tillväxtbegränsning (vikt
  • spädbarn i extremis för vilka ingen ytterligare intensiv terapi kommer att erbjudas av behandlande neonatolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati
Läkemedel: autologa stamceller från navelsträngsblod
Injektion av 5,107 / kg autologa mononukleära celler från navelsträngsblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga kliniska eller parakliniska händelsefrekvenser på grund av stamcellsförberedelser
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Preliminär effekt mätt med neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: CATHERINE GEINDRE, AP HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01018-37
  • 2013-32 (AP HM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på autologa stamceller från navelsträngsblod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera