Neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie: Sicherheits- und Machbarkeitsstudie einer kurativen Behandlung mit autologen Nabelschnurblut-Stammzellen (NEOSTEM)
Die neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie ist eine dramatische perinatale Komplikation aufgrund einer Hirnasphyxie. Neurologische und neurosensorische Folgen sind bei Überlebenden aufgrund von neuronalen Schäden und Verlusten häufig.
Derzeit kann nur eine Ganz- oder Teilkörperunterkühlung den Zellverlust teilweise verhindern. Es gibt jedoch keine Behandlung zur Wiederherstellung neuronaler Funktionen.
Stammzellen aus Nabelschnurblut sind eine vielversprechende Behandlung für die nahe Zukunft.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer kurativen Behandlung mit autologen Nabelschnurblut-Stammzellen bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie zu testen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit dieser kurativen Behandlung mit Zellen mit neurogenem Potenzial auf die Prävention von neurologischen Folgeerscheinungen zu testen, sowie den optimalen Zeitpunkt der Verabreichung des Zellpräparats zu testen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farid BOUBRED
- E-Mail: farid.boubrd@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- FARID BOUBRED
- E-Mail: farid.boubred@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Laufzeit ≥ 36 Schwangerschaftswochen
- und 2) :
- ein Blut-pH < 7 mit einem Basendefizit > 12 mmol/l (bei der Geburt oder innerhalb von 60 Minuten nach dem Alter)
- oder ein Blut-pH-Wert zwischen 7,01 und 7,15, mit zusätzlichen Kriterien:
- eine Vorgeschichte von akuten perinatalen Ereignissen (z. B.: anormale fetale Herzfrequenz, Nabelschnurvorfall, Uterusruptur, mütterliche Blutung)
- und ein 5-Minuten-Apgar-Score ≤ 5 oder eine fortgesetzte Notwendigkeit einer Reanimation, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung, 5 Minuten nach der Geburt.
- Anzeichen einer Enzephalopathie innerhalb von 12 Stunden (Klassifikation nach Sarnat und Sarnat, Score ≥ 2)
- ± abnormales Elektroenzephalogramm oder aEEG innerhalb von 12 Stunden im Alter
- therapeutische Hypothermie.
- keine maternale Infektion mit VIH, HTLV 1 oder 2, Hepatitis B oder C Virus.
- mütterliche negative Serologie für Syphilis
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bekannten Chromosomenanomalie.
- Vorhandensein größerer angeborener Anomalien. schwere intrauterine Wachstumseinschränkung (Gewicht
- Extremis-Säuglinge, für die keine zusätzliche intensive Therapie durch den behandelnden Neonatologen angeboten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neugeborene hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
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Injektion von 5,107/kg autologer mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raten unerwünschter klinischer oder paraklinischer Ereignisse aufgrund der Stammzellpräparation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Vorläufige Wirksamkeit, gemessen anhand der neurologischen Entwicklungsfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01018-37
- 2013-32 (Andere Kennung: AP HM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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