Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie: Studie bezpečnosti a proveditelnosti kurativní léčby autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve (NEOSTEM)

2. srpna 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Novorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie je dramatická perinatální komplikace způsobená asfyxií mozku. Neurologické a neurosenzorické následky jsou u přeživších časté v důsledku poškození a ztráty neuronů.

V současnosti může ztrátě buněk částečně zabránit pouze celková nebo částečná tělesná hypotermie. Neexistuje však žádná léčba, která by obnovila neuronální funkce.

Kmenové buňky z pupečníkové krve jsou slibnou léčbou pro blízkou budoucnost.

Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost kurativní léčby autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve u novorozenecké hypoxicko-ischemické encefalopatie.

Sekundárními cíli je otestovat účinnost této kurativní léčby buňkou s neurogenním potenciálem na prevenci neurologických následků a také otestovat optimální načasování podávání buněčných preparátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Termín ≥ 36 týdnů těhotenství

  • a (2):
  • pH krve < 7 s deficitem bazí > 12 mmol/l (při narození nebo do 60 minut věku)
  • nebo pH krve mezi 7,01 a 7,15 s dalšími kritérii:
  • anamnéza akutní perinatální příhody (např.: abnormální srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku, ruptura dělohy, mateřské krvácení)
  • a 5 minut Apgar skóre ≤ 5 nebo pokračující potřeba resuscitace, včetně endotracheální ventilace nebo ventilace maskou 5 minut po porodu.
  • známky encefalopatie do 12 hodin věku (klasifikace Sarnat a Sarnat, skóre ≥ 2)
  • ± abnormální elektroencefalogram nebo aEEG do 12 hodin věku
  • terapeutická hypotermie.
  • žádná mateřská infekce virem VIH, HTLV 1 nebo 2, virem hepatitidy B nebo C.
  • mateřská negativní sérologie na syfilis
  • písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé chromozomální anomálie.
  • přítomnost velkých vrozených anomálií. závažné omezení intrauterinního růstu (hmotnost
  • kojenci v extremis, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie
Lék: autologní kmenové buňky z pupečníkové krve
Injekce 5,107 / kg autologních mononukleárních buněk z pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích klinických nebo paraklinických příhod způsobená přípravou kmenových buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Předběžná účinnost měřená neurovývojovou funkcí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CATHERINE GEINDRE, Ap Hm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01018-37
  • 2013-32 (Jiný identifikátor: AP HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autologní kmenové buňky z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit