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新生儿缺氧缺血性脑病:自体脐带血干细胞治疗的安全性和可行性研究 (NEOSTEM)

2022年8月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

新生儿缺氧缺血性脑病是由于脑窒息引起的一种严重的围产期并发症。 由于神经元损伤和丢失,神经和神经感觉后遗症在幸存者中很常见。

目前,只有全身或部分体温过低才能部分防止细胞损失。 然而,不存在恢复神经元功能的治疗方法。

脐带血干细胞在不久的将来是一种很有前途的治疗方法。

本研究的主要目的是测试自体脐带血干细胞治疗新生儿缺氧缺血性脑病的安全性和可行性。

次要目标是测试这种具有神经源性潜能的细胞治疗对预防神经系统后遗症的疗效,以及测试细胞制剂给药的最佳时机

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

足月 ≥ 妊娠 36 周

  • (2) :
  • 血液 pH < 7 且碱缺乏 > 12 mmol/l(出生时或出生后 60 分钟内)
  • 或血液 pH 值在 7.01 和 7.15 之间,附加标准:
  • 急性围产期事件史(例如:胎心率异常、脐带脱垂、子宫破裂、产妇出血)
  • 5 分钟 Apgar 评分 ≤ 5,或需要继续复苏,包括出生后 5 分钟气管内或面罩通气。
  • 出生后 12 小时内出现脑病迹象(Sarnat 和 Sarnat 分类,评分 ≥ 2)
  • ± 出生后 12 小时内脑电图或 aEEG 异常
  • 治疗性低温。
  • 没有母体感染 VIH、HTLV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒。
  • 母体梅毒血清学阴性
  • 书面父母同意书

排除标准:

  • 存在已知的染色体异常。
  • 存在重大先天性异常。 严重宫内生长受限(体重
  • 新生儿主治医师不会为其提供额外强化治疗的极端婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新生儿缺氧缺血性脑病
注射5.107/kg自体脐带血单个核细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干细胞制备导致的不良临床或副临床事件发生率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 通过神经发育功能衡量的初步疗效
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:CATHERINE GEINDRE、AP HM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月5日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自体脐带血干细胞的临床试验

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