CYP3A5多型が肝機能異常と変換後のトラフ値変化に及ぼす影響
2016年8月30日 更新者：Seoul National University Hospital
安定肝移植レシピエントにおけるタクロリムス（Bid）からAdvagraf®（qd）への変換後の肝機能異常およびトラフレベル変化に対するCYP3A5多型の影響
この研究は、多施設、単群、非盲検、24 週間、治験責任医師主導の臨床試験であり、肝移植レシピエントにおけるアドバグラフ®への切り替え後の肝機能異常およびトラフレベルの変化に対する CYP3A5 多型の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
タクロリムスの入札を受け、研究に登録するのに適したすべての被験者は、発現性または非発現性の CYP3A5 多型遺伝子型によって分類され、Advagraf® はタクロリムス入札日と同じ用量で 24 週間投与されます。
すべての被験者は、スクリーニング訪問中にCYP3A5多型遺伝子型に基づいて病院に登録されているかどうかを確認する必要があります。 登録された被験者は、調査中に7回病院を訪問します。これには、スクリーニング訪問と有害反応、急性拒絶反応、およびトラフレベルが含まれます。この期間中にテストされます。 PK研究に追加で同意した被験者は、IPを服用する前に1日前にタクロリムス入札療法の状態で入院します。 入院初日に採血を行います。 Advagraf® に切り替えてから 1 週間後 (プラス 7 日) に、PK 分析のために患者の血液を採取します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sung-Eun Kim
- 電話番号：+82-10-6361-7139
- メール：loveu0322@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- -過去6か月間および過去3年以内に以前に肝移植を受けた患者。
- -タクロリムス免疫抑制療法を1日2回、少なくとも2週間受けている患者。
タクロリムス免疫抑制療法を1日2回以上2週間以上継続している方で、次の症状がある方。
- 肝機能および腎機能が正常な患者。
- 急性拒絶反応などの合併症がなく経過観察中の患者。
- -同意書に署名する意思のある患者。
除外基準:
- タクロリムスのトラフ レベルを持つ患者は、ベースラインで 2 ng/mg という結果になりました。
- -ベースライン前の急性拒絶反応試験の結果が陽性で、ステロイド療法を受けている患者。
- 肝臓以外に移植を受けた患者。
- IPまたはマクロライド化合物にアレルギーのある患者。
- シクロスポリン、ボセンタン、またはカリウム保持性利尿薬を服用している患者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝病の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究手順/治療法を順守したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスプレッサー
CYP3A5 エクスプレッサー; CYP3A5*1野生型アレル(*1/*1型&*1/*3型)を含む 介入: アドバグラフ変換
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24週間でタクロリムス入札日と同じ用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非発現者
CYP3A5 non-expressor: CYP3A5*1 allele( *3/*3 type) 介入なし: Advagraf 変換
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24週間でタクロリムス入札日と同じ用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能異常率
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwang-Woong Lee, Dr.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。