Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymorfismu CYP3A5 na abnormalitu jaterních funkcí a změnu minimální hladiny po konverzi

30. srpna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv polymorfismu CYP3A5 na abnormální funkci jater a změnu minimální hladiny po konverzi z takrolimu (nabídka) na Advagraf® (qd) u stabilních příjemců transplantace jater

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená, 24týdenní klinická studie iniciovaná zkoušejícím ke zhodnocení vlivu polymorfismu CYP3A5 na abnormalitu jaterních funkcí a změnu minimální hladiny po konverzi na Advagraf® u příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci, kteří jsou příjemci transplantátu jater užívající Tacrolimus dvakrát denně a adaptabilní pro registraci do studie, budou klasifikováni podle genotypu expresivního nebo neexpresivního polymorfismu CYP3A5 a Advagraf® bude podávána stejná dávka jako Tacrolimus bid der den za 24 týdnů.

Všechny subjekty by si měly během screeningové návštěvy ověřit, zda jsou registrovány v nemocnici na základě genotypu polymorfismu CYP3A5. Registrovaní jedinci navštíví nemocnici sedmkrát během studie, která zahrnuje screeningovou návštěvu a nežádoucí reakce, akutní odmítnutí a minimální hladina bude testována během tohoto období. Subjekty, které jsou dodatečně schváleny pro farmakokinetickou studii, budou hospitalizovány se stavem léčby takrolimem před jedním dnem před IP. První den hospitalizace mu bude odebrána krev. V týdnu 1 (plus sedm dní) po konverzi na Advagraf® bude jeho/její krev odebrána pro PK analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let a více.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci jater během posledních šesti měsíců a během posledních tří let.
  • Pacienti, kteří jsou na imunosupresivní léčbě takrolimem dvakrát denně po dobu alespoň dvou týdnů.

  • Během imunosupresivní léčby takrolimem dvakrát denně po dobu nejméně dvou týdnů u pacientů, kteří mají následující onemocnění.

    • Pacienti s normální funkcí jater a ledvin.
    • Pacienti, kteří byli sledováni bez komplikací, jako je akutní odmítnutí.
  • Pacienti ochotní podepsat svůj souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů, kteří měli minimální hladinu takrolimu na začátku léčby, byly výsledky 2 ng/mg.
  • Pacienti, kteří jsou na léčbě steroidy kvůli pozitivnímu výsledku testu akutní rejekce před výchozí hodnotou.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kromě jater.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na IP nebo makrolidy.
  • Pacienti, kteří užívají cyklosporin, bosentan nebo draslík šetřící diuretika.
  • Pacienti s genetickými onemocněními, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti nejsou ochotni dodržovat studijní postupy/léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresor
Expresor CYP3A5; obsahující alelu divokého typu CYP3A5*1 (*1/*1 typ & *1/*3 typ) intervence: konverze Advagraf
Lék: Advagraf
stejnou dávku jako takrolimus bid der den za 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Aktivní komparátor: Neexpresor
Neexprimující CYP3A5: bez zásahu alely CYP3A5*1 (*3/*3 typ): konverze Advagraf
Lék: Advagraf
stejnou dávku jako takrolimus bid der den za 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra abnormality jaterních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit