Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av CYP3A5-polymorfisme på leverfunksjonsavvik og bunnnivåendring etter konvertering

30. august 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Påvirkning av CYP3A5-polymorfisme på leverfunksjonsavvik og bunnnivåendring etter konvertering fra takrolimus (bud) til Advagraf® (qd) hos stabile levertransplantasjonsmottakere

Denne studien er en multisenter, enarms, åpen, 24 ukers og etterforsker-initiert klinisk studie for å vurdere påvirkningen av CYP3A5-polymorfisme på leverfunksjonsavvik og bunnnivåendring etter konvertering til Advagraf® hos levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som er levertransplanterte som tar takrolimus to ganger og kan tilpasses til å bli registrert for studien vil bli klassifisert etter ekspressiv eller ikke-ekspressiv CYP3A5 polymorfisme-genotype og Advagraf® vil bli administrert samme dose som takrolimus hver dag om 24 uker.

Alle forsøkspersoner bør sjekke om de er registrert på sykehus basert på CYP3A5 polymorfisme-genotype under screeningbesøk. Registrerte forsøkspersoner vil besøke sykehuset syv ganger i løpet av studien, som inkluderer screeningbesøk og bivirkning, akutt avvisning og bunnnivå vil bli testet i denne perioden. Forsøkspersoner som er avtalt i tillegg for PK-studien vil bli innlagt på sykehus med tilstanden Tacrolimus to ganger for én dag siden før de tar IP. Den første dagen av sykehusinnleggelsen vil blodet hans/hennes bli samlet inn. Ved uke 1 (pluss syv dager) etter konvertering til Advagraf®, vil hans/hennes blod bli samlet inn for PK-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år og oppover.
  • Pasienter som tidligere har fått en levertransplantasjon i løpet av de siste seks månedene og de siste tre årene.
  • Pasienter som er på takrolimus immunsuppressiv behandling to ganger daglig i minst to uker.

  • Under takrolimus immunsuppressiv behandling to ganger daglig i minst to uker, pasienter som har følgende tilstander.

    • Pasienter som har normal leverfunksjon og nyrefunksjon.
    • Pasienter som har vært overvåket uten komplikasjoner som akutt avvisning.
  • Pasienter som er villige til å signere sitt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har takrolimus bunnnivå resulterte som 2 ng/mg ved baseline.
  • Pasienter som er på steroidbehandling på grunn av positivt resultat av akutt avvisningstest før baseline.
  • Pasienter som har fått en transplantasjon ved siden av lever.
  • Pasienter som er allergiske mot IP- eller makrolidforbindelser.
  • Pasienter som bruker ciklosporin, bosentan eller kaliumsparende diuretika.
  • Pasienter med genetiske sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ikke er villige til å følge studieprosedyrer/behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Expressor
CYP3A5 ekspressor; som inneholder CYP3A5*1 villtype allel(*1/*1 type & *1/*3 type) intervensjon: Advagraf-konvertering
Legemiddel: Advagraf
samme dose som takrolimus hver dag om 24 uker
Andre navn:
  • Takrolimus
Aktiv komparator: Ikke-ekspressor
CYP3A5 ikke-ekspressor: uten CYP3A5*1 allel(*3/*3 type) intervensjon: Advagraf-konvertering
Legemiddel: Advagraf
samme dose som takrolimus hver dag om 24 uker
Andre navn:
  • Takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
unormal leverfunksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere