Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af CYP3A5-polymorfi på leverfunktionsabnormitet og lavniveauændring efter konvertering

30. august 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Indflydelse af CYP3A5-polymorfi på leverfunktionsabnormitet og lavniveauændring efter konvertering fra tacrolimus (bud) til Advagraf® (qd) hos stabile levertransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse er et multicenter, enkelt-arm, åbent, 24 ugers og investigator-initieret klinisk forsøg for at vurdere indflydelsen af ​​CYP3A5 polymorfi på leverfunktionsabnormitet og dalniveauændringen efter konvertering til Advagraf® hos levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der er levertransplanterede, der tager Tacrolimus bidt og kan tilpasses til at blive registreret til undersøgelsen, vil blive klassificeret efter ekspressiv eller ikke-ekspressiv CYP3A5 polymorfi-genotype, og Advagraf® vil blive administreret i samme dosis som Tacrolimus bidd dag i 24 uger.

Alle forsøgspersoner bør kontrollere, om de er registreret på hospitalet baseret på CYP3A5 polymorfi-genotype under screeningsbesøg. Registrerede forsøgspersoner vil besøge hospitalet syv gange i løbet af undersøgelsen, hvilket inkluderer screeningsbesøg, og bivirkning, akut afstødning og bundniveau vil blive testet i denne periode. Forsøgspersoner, der er aftalt yderligere til en farmakokinetisk undersøgelse, vil blive indlagt på hospitalet med tilstanden Tacrolimus to gange en dag siden, før de tager IP. På den første dag af indlæggelsen vil hans/hendes blod blive indsamlet. I uge 1 (plus syv dage) efter konvertering til Advagraf®, vil hans/hendes blod blive indsamlet til PK-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år og derover.
  • Patienter, der tidligere har modtaget en levertransplantation i løbet af de sidste seks måneder og inden for de sidste tre år.
  • Patienter, som er i behandling med Tacrolimus immunsuppressiv to gange dagligt i mindst to uger.

  • Under Tacrolimus immunsuppressiv behandling to gange dagligt i mindst to uger, patienter, der har følgende tilstande.

    • Patienter med normal leverfunktion og nyrefunktion.
    • Patienter, der er blevet monitoreret uden komplikationer såsom akut afstødning.
  • Patienter, der er villige til at underskrive sit samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tacrolimus dalniveau, resulterede som 2 ng/mg ved baseline.
  • Patienter, der er i steroidbehandling på grund af positivt resultat af akut afstødningstest før baseline.
  • Patienter, der har modtaget en transplantation udover lever.
  • Patienter, der er allergiske over for IP- eller makrolidforbindelser.
  • Patienter, der er på cyclosporin, bosentan eller kaliumbesparende diuretikum.
  • Patienter med genetiske sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke er villige til at følge undersøgelsesprocedurer/behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Expressor
CYP3A5 udtrykker; indeholdende CYP3A5*1 vildtype allel(*1/*1 type & *1/*3 type) intervention: Advagraf konvertering
Medicin: Advagraf
samme dosis som Tacrolimus bidd dag om 24 uger
Andre navne:
  • Tacrolimus
Aktiv komparator: Ikke-ekspressor
CYP3A5 ikke-ekspressor: uden CYP3A5*1 allel(*3/*3 type) intervention: Advagraf konvertering
Medicin: Advagraf
samme dosis som Tacrolimus bidd dag om 24 uger
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
unormal leverfunktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdysfunktion

Kliniske forsøg med Advagraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner