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Influenza del polimorfismo del CYP3A5 sull'anomalia della funzionalità epatica e sulla variazione del livello minimo dopo la conversione

30 agosto 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Influenza del polimorfismo del CYP3A5 sull'anomalia della funzione epatica e sulla variazione del livello minimo dopo la conversione da Tacrolimus (Bid) ad Advagraf® (qd) nei destinatari stabili del trapianto di fegato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, della durata di 24 settimane e avviato dallo sperimentatore per valutare l'influenza del polimorfismo del CYP3A5 sull'anomalia della funzionalità epatica e sulla variazione del livello minimo dopo la conversione ad Advagraf® nei riceventi di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che ricevono un trapianto di fegato che assumono Tacrolimus bid e si adattano alla registrazione per lo studio saranno classificati in base al genotipo del polimorfismo CYP3A5 espressivo o non espressivo e Advagraf® verrà somministrato la stessa dose di Tacrolimus bid der day in 24 settimane.

Tutti i soggetti devono verificare se sono registrati in ospedale sulla base del genotipo del polimorfismo CYP3A5 durante la visita di screening. I soggetti registrati visiteranno sette volte l'ospedale durante lo studio, che comprende visita di screening e reazione avversa, rigetto acuto e livello minimo saranno testati durante questo periodo. I soggetti che sono inoltre concordati per lo studio PK saranno ricoverati in ospedale con lo stato della terapia bid Tacrolimus un giorno prima di prendere IP. Il primo giorno di ricovero verrà prelevato il suo sangue. Alla settimana 1 (più sette giorni) dopo la conversione ad Advagraf®, il suo sangue sarà raccolto per l'analisi PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e oltre.
  • Pazienti che in precedenza hanno ricevuto un trapianto di fegato negli ultimi sei mesi e negli ultimi tre anni.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva con Tacrolimus due volte al giorno per almeno due settimane.
  • Durante la terapia immunosoppressiva con Tacrolimus due volte al giorno per almeno due settimane, pazienti che presentano le seguenti condizioni.

    • Pazienti con funzionalità epatica e renale normali.
    • Pazienti che sono stati monitorati senza complicanze come il rigetto acuto.
  • Pazienti disposti a firmare il proprio consenso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con livelli minimi di Tacrolimus sono risultati pari a 2 ng/mg al basale.
  • Pazienti in terapia con steroidi a causa del risultato positivo del test di rigetto acuto prima del basale.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto oltre al fegato.
  • Pazienti allergici all'IP o ai composti macrolidici.
  • Pazienti che assumono ciclosporina, bosentan o diuretici risparmiatori di potassio.
  • Pazienti con malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti non disposti ad aderire alle procedure/trattamenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espressore
Espressore CYP3A5; contenente l'allele wild-type CYP3A5*1 (tipo *1/*1 e tipo *1/*3) intervento: conversione Advagraf
stessa dose di Tacrolimus bid der day in 24 settimane
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Comparatore attivo: Non espressore
CYP3A5 non espresso: senza allele CYP3A5*1 (tipo *3/*3) intervento: conversione Advagraf
stessa dose di Tacrolimus bid der day in 24 settimane
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di anormalità della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione epatica

Prove cliniche su Advagraf

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