- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882113
Influenza del polimorfismo del CYP3A5 sull'anomalia della funzionalità epatica e sulla variazione del livello minimo dopo la conversione
Influenza del polimorfismo del CYP3A5 sull'anomalia della funzione epatica e sulla variazione del livello minimo dopo la conversione da Tacrolimus (Bid) ad Advagraf® (qd) nei destinatari stabili del trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti che ricevono un trapianto di fegato che assumono Tacrolimus bid e si adattano alla registrazione per lo studio saranno classificati in base al genotipo del polimorfismo CYP3A5 espressivo o non espressivo e Advagraf® verrà somministrato la stessa dose di Tacrolimus bid der day in 24 settimane.
Tutti i soggetti devono verificare se sono registrati in ospedale sulla base del genotipo del polimorfismo CYP3A5 durante la visita di screening. I soggetti registrati visiteranno sette volte l'ospedale durante lo studio, che comprende visita di screening e reazione avversa, rigetto acuto e livello minimo saranno testati durante questo periodo. I soggetti che sono inoltre concordati per lo studio PK saranno ricoverati in ospedale con lo stato della terapia bid Tacrolimus un giorno prima di prendere IP. Il primo giorno di ricovero verrà prelevato il suo sangue. Alla settimana 1 (più sette giorni) dopo la conversione ad Advagraf®, il suo sangue sarà raccolto per l'analisi PK.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Sung-Eun Kim
- Numero di telefono: +82-10-6361-7139
- Email: loveu0322@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni e oltre.
- Pazienti che in precedenza hanno ricevuto un trapianto di fegato negli ultimi sei mesi e negli ultimi tre anni.
- Pazienti in terapia immunosoppressiva con Tacrolimus due volte al giorno per almeno due settimane.
Durante la terapia immunosoppressiva con Tacrolimus due volte al giorno per almeno due settimane, pazienti che presentano le seguenti condizioni.
- Pazienti con funzionalità epatica e renale normali.
- Pazienti che sono stati monitorati senza complicanze come il rigetto acuto.
- Pazienti disposti a firmare il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con livelli minimi di Tacrolimus sono risultati pari a 2 ng/mg al basale.
- Pazienti in terapia con steroidi a causa del risultato positivo del test di rigetto acuto prima del basale.
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto oltre al fegato.
- Pazienti allergici all'IP o ai composti macrolidici.
- Pazienti che assumono ciclosporina, bosentan o diuretici risparmiatori di potassio.
- Pazienti con malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti non disposti ad aderire alle procedure/trattamenti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Espressore
Espressore CYP3A5; contenente l'allele wild-type CYP3A5*1 (tipo *1/*1 e tipo *1/*3) intervento: conversione Advagraf
|
stessa dose di Tacrolimus bid der day in 24 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Non espressore
CYP3A5 non espresso: senza allele CYP3A5*1 (tipo *3/*3) intervento: conversione Advagraf
|
stessa dose di Tacrolimus bid der day in 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di anormalità della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKR-ADVLT-2014-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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