Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CYP3A5-polymorfism på leverfunktionsavvikelse och dalnivåförändring efter konvertering

30 augusti 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Inverkan av CYP3A5-polymorfism på leverfunktionsavvikelser och dalnivåförändring efter konvertering från takrolimus (bud) till Advagraf® (qd) hos stabila levertransplantationsmottagare

Denna studie är en multicenter, enarmad, öppen, 24 veckors, och utredare initierad klinisk prövning för att bedöma inverkan av CYP3A5-polymorfism på leverfunktionsavvikelser och dalnivåförändringen efter konvertering till Advagraf® hos levertransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som är levertransplanterade som tar Takrolimus två gånger och kan anpassas till att registreras för studien kommer att klassificeras efter uttrycksfull eller icke-expressiv CYP3A5 polymorfism genotyp och Advagraf® kommer att administreras samma dos som Takrolimus två gånger om dagen om 24 veckor.

Alla försökspersoner bör kontrollera om de är registrerade på sjukhuset baserat på genotyp av CYP3A5 polymorfism under screeningbesök. Registrerade försökspersoner kommer att besöka sjukhuset sju gånger under studien, vilket inkluderar screeningbesök och biverkningar, akut avstötning och dalnivå kommer att testas under denna period. Försökspersoner som har godkänts för en farmakokinetisk studie kommer att läggas in på sjukhus med tillståndet av Tacrolimus två gånger för en dag sedan innan de tar IP. Den första dagen av sjukhusvistelsen kommer hans/hennes blod att samlas in. Vid vecka 1 (plus sju dagar) efter konvertering till Advagraf®, kommer hans/hennes blod att samlas in för PK-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år och uppåt.
  • Patienter som tidigare har genomgått en levertransplantation under de senaste sex månaderna och under de senaste tre åren.
  • Patienter som får takrolimus immunsuppressiv behandling två gånger dagligen i minst två veckor.

  • Under takrolimus immunsuppressiv behandling två gånger dagligen i minst två veckor, patienter som har följande tillstånd.

    • Patienter som har normal leverfunktion och njurfunktion.
    • Patienter som har övervakats utan komplikationer såsom akut avstötning.
  • Patienter som är villiga att skriva under sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har dalvärden för takrolimus gav 2 ng/mg vid baslinjen.
  • Patienter som går på steroidbehandling på grund av positivt resultat av akut avstötningstest före baslinjen.
  • Patienter som har fått en transplantation förutom lever.
  • Patienter som är allergiska mot IP- eller makrolidföreningar.
  • Patienter som använder ciklosporin, bosentan eller kaliumsparande diuretika.
  • Patienter med genetiska sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som inte är villiga att följa studieprocedurer/behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expressor
CYP3A5 uttryckare; innehållande CYP3A5*1 vildtypsallel(*1/*1 typ & *1/*3 typ) intervention: Advagrafkonvertering
Läkemedel: Advagraf
samma dos som takrolimus två gånger om dagen om 24 veckor
Andra namn:
  • Takrolimus
Aktiv komparator: Icke-expressor
CYP3A5 icke-expressor: utan CYP3A5*1 allel(*3/*3 typ) intervention: Advagraf-konvertering
Läkemedel: Advagraf
samma dos som takrolimus två gånger om dagen om 24 veckor
Andra namn:
  • Takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av avvikande leverfunktion
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera