Influência do polimorfismo CYP3A5 na anormalidade da função hepática e na alteração do nível mínimo após a conversão
Influência do polimorfismo CYP3A5 na anormalidade da função hepática e na alteração do nível mínimo após a conversão de tacrolimus (Bid) para Advagraf® (qd) em receptores de transplante de fígado estáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que são receptores de transplante de fígado tomando Tacrolimus bid e adaptáveis para serem registrados para o estudo serão classificados por genótipo de polimorfismo CYP3A5 expressivo ou não expressivo e Advagraf® receberá a mesma dose de Tacrolimus bid der day em 24 semanas.
Todos os indivíduos devem verificar se estão registrados no hospital com base no genótipo do polimorfismo CYP3A5 durante a visita de triagem. Os indivíduos registrados visitarão sete vezes o hospital durante o estudo, que inclui visita de triagem e reação adversa, rejeição aguda e nível mínimo serão testados durante este período. Os indivíduos que também concordaram com o estudo PK serão hospitalizados com o estado de Tacrolimus bid therapy um dia antes de tomar IP. No primeiro dia de internação, seu sangue será coletado. Na semana 1 (mais sete dias) após a conversão para Advagraf®, seu sangue será coletado para análise farmacocinética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sung-Eun Kim
- Número de telefone: +82-10-6361-7139
- E-mail: loveu0322@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e acima.
- Pacientes que já receberam transplante de fígado nos últimos seis meses e nos últimos três anos.
- Pacientes em terapia imunossupressora com tacrolimo duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas.
Durante a terapia imunossupressora com tacrolimo duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas, pacientes que apresentam as seguintes condições.
- Pacientes com função hepática e renal normais.
- Pacientes que foram monitorados sem complicações, como rejeição aguda.
- Pacientes dispostos a assinar seu consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com nível mínimo de Tacrolimo resultaram em 2 ng/mg na linha de base.
- Pacientes que estão em terapia com esteróides devido ao resultado positivo do teste de rejeição aguda antes da linha de base.
- Pacientes que receberam um transplante além do fígado.
- Pacientes alérgicos a IP ou compostos macrólidos.
- Pacientes em uso de ciclosporina, bosentana ou diurético poupador de potássio.
- Pacientes com doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que não desejam aderir aos procedimentos/tratamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expressor
Expressor CYP3A5; contendo CYP3A5*1 alelo de tipo selvagem (tipo *1/*1 e tipo *1/*3) intervenção: conversão de Advagraf
|
mesma dose de Tacrolimus bid der day em 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Não expressor
CYP3A5 não expressor: sem intervenção do alelo CYP3A5*1 (tipo *3/*3): conversão Advagraf
|
mesma dose de Tacrolimus bid der day em 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de anormalidade da função hepática
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKR-ADVLT-2014-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .