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CYP3A5基因多态性对肝功能异常及转后谷水平变化的影响

2016年8月30日 更新者:Seoul National University Hospital

CYP3A5 多态性对稳定肝移植受者从他克莫司 (bid) 转换为 Advagraf® (qd) 后肝功能异常和谷水平变化的影响

本研究是一项多中心、单组、开放标签、为期 24 周、由研究者发起的临床试验,旨在评估 CYP3A5 多态性对肝移植受者转换为 Advagraf® 后肝功能异常和谷水平变化的影响。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

所有服用他克莫司 bid 且适合注册研究的肝移植接受者将按表达或非表达 CYP3A5 多态性基因型分类,并且 Advagraf® 将在 24 周内每天服用与他克莫司 bid der 相同的剂量。

所有受试者在筛选访视时均应根据CYP3A5多态性基因型检查是否在医院登记。 注册受试者在研究期间将访问医院七次,包括筛选访问和不良反应,急性排斥反应,在此期间将测试谷值。 额外同意进行 PK 研究的受试者将在服用 IP 前一天以他克莫司 bid 治疗的状态住院。 在住院的第一天,将采集他/她的血液。 在转换为 Advagraf® 后第 1 周(加上 7 天),将收集他/她的血液用于 PK 分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19岁及以上。
  • 在过去六个月和过去三年内曾接受过肝移植的患者。
  • 每天两次接受他克莫司免疫抑制治疗至少两周的患者。
  • 在他克莫司免疫抑制治疗期间,每天两次至少两周,有下列情况的患者。

    • 肝功能、肾功能正常的患者。
    • 经监测无急性排斥反应等并发症的患者。
  • 愿意签署同意书的患者。

排除标准:

  • 基线时他克莫司谷水平为 2 ng/mg 的患者。
  • 由于基线前急性排斥试验阳性结果而接受类固醇治疗的患者。
  • 除肝脏外还接受过移植的患者。
  • 对 IP 或大环内酯化合物过敏的患者。
  • 服用环孢菌素、波生坦或保钾利尿剂的患者。
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患者不愿意遵守研究程序/治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表达者
CYP3A5表达者;含CYP3A5*1野生型等位基因(*1/*1型&*1/*3型)干预:Advagraf转化
24 周内每天服用与他克莫司相同的剂量
其他名称:
  • 他克莫司
有源比较器:非表达者
CYP3A5非表达者:无CYP3A5*1等位基因(*3/*3型)干预:Advagraf转化
24 周内每天服用与他克莫司相同的剂量
其他名称:
  • 他克莫司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝功能异常率
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kwang-Woong Lee, Dr.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Advagraf的临床试验

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