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Einfluss des CYP3A5-Polymorphismus auf die Leberfunktionsstörung und die Änderung des Talspiegels nach der Umwandlung

30. August 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Einfluss des CYP3A5-Polymorphismus auf die Leberfunktionsstörung und die Talspiegeländerung nach Umstellung von Tacrolimus (bid) auf Advagraf® (qd) bei stabilen Empfängern von Lebertransplantationen

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene, 24-wöchige und Prüfer-initiierte klinische Studie zur Bewertung des Einflusses des CYP3A5-Polymorphismus auf Leberfunktionsanomalien und die Änderung der Talspiegel nach Umstellung auf Advagraf® bei Empfängern von Lebertransplantaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die Empfänger einer Lebertransplantation sind und Tacrolimus zweimal täglich einnehmen und für die Registrierung für die Studie geeignet sind, werden nach dem expressiven oder nicht-expressiven CYP3A5-Polymorphismus-Genotyp klassifiziert, und Advagraf® wird in 24 Wochen zweimal täglich in derselben Dosis wie Tacrolimus verabreicht.

Alle Probanden sollten während des Screening-Besuchs prüfen, ob sie aufgrund des CYP3A5-Polymorphismus-Genotyps im Krankenhaus registriert sind. Registrierte Probanden besuchen das Krankenhaus während der Studie sieben Mal, was einen Screening-Besuch umfasst, und während dieses Zeitraums werden Nebenwirkungen, akute Abstoßung und Talspiegel getestet. Probanden, die zusätzlich für eine PK-Studie vereinbart wurden, werden vor der Einnahme von IP mit dem Stand der Tacrolimus-Gebotstherapie vor einem Tag ins Krankenhaus eingeliefert. Am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes wird ihm Blut abgenommen. In Woche 1 (plus sieben Tage) nach der Umstellung auf Advagraf® wird sein/ihr Blut für die PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten und innerhalb der letzten drei Jahre zuvor eine Lebertransplantation erhalten haben.
  • Patienten, die mindestens zwei Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus immunsuppressiv behandelt werden.

  • Während einer immunsuppressiven Therapie mit Tacrolimus zweimal täglich für mindestens zwei Wochen, Patienten mit den folgenden Erkrankungen.

    • Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion.
    • Patienten, die ohne Komplikationen wie akute Abstoßung überwacht wurden.
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Talspiegeln von Tacrolimus betrug der Ausgangswert 2 ng/mg.
  • Patienten, die aufgrund eines positiven Ergebnisses eines akuten Abstoßungstests vor der Baseline eine Steroidtherapie erhalten.
  • Patienten, die außer der Leber ein Transplantat erhalten haben.
  • Patienten, die gegen IP oder Makrolidverbindungen allergisch sind.
  • Patienten, die Ciclosporin, Bosentan oder kaliumsparende Diuretika einnehmen.
  • Patienten mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich an die Studienverfahren/Behandlungen zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expressor
CYP3A5-Expressor; mit CYP3A5*1-Wildtyp-Allel (*1/*1-Typ & *1/*3-Typ) Intervention: Advagraf-Umwandlung
Arzneimittel: Advagraf
dieselbe Dosis wie Tacrolimus zweimal täglich in 24 Wochen
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Aktiver Komparator: Nicht-Expressor
CYP3A5-Nicht-Expressor: ohne CYP3A5*1-Allel (*3/*3-Typ) Intervention: Advagraf-Umwandlung
Arzneimittel: Advagraf
dieselbe Dosis wie Tacrolimus zweimal täglich in 24 Wochen
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anomalierate der Leberfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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