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CYP3A5 다형성이 간 기능 이상 및 전환 후 최저 수준 변화에 미치는 영향

2016년 8월 30일 업데이트: Seoul National University Hospital

안정적 간이식 수혜자에서 CYP3A5 다형성이 Tacrolimus(Bid)에서 Advagraf®(qd)로 전환한 후 간 기능 이상 및 최저 수준 변화에 미치는 영향

이 연구는 간 이식 수혜자에서 Advagraf®로 전환한 후 CYP3A5 다형성이 간 기능 이상 및 최저 수준 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 24주 및 조사자 개시 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tacrolimus bid를 복용하고 연구 등록에 적응할 수 있는 모든 피험자는 발현 또는 비발현 CYP3A5 다형성 유전자형으로 분류되고 Advagraf®는 24주 동안 Tacrolimus 입찰일과 동일한 용량으로 투여됩니다.

모든 피험자는 스크리닝 방문 시 CYP3A5 다형성 유전자형을 기준으로 병원에 등록되어 있는지 여부를 확인해야 합니다. 등록된 피험자는 연구 기간 동안 스크리닝 방문 및 부작용, 급성 거부 반응 및 최저 수준을 포함하는 연구 기간 동안 병원을 7회 방문하게 됩니다. PK 연구에 추가로 동의한 피험자는 IP를 복용하기 하루 전에 Tacrolimus bid therapy 상태로 입원하게 됩니다. 입원 첫날 혈액을 채취합니다. Advagraf®로 전환한 후 1주차(추가 7일)에 PK 분석을 위해 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상.
  • 이전에 지난 6개월 동안 및 지난 3년 이내에 간 이식을 받은 환자.
  • 최소 2주 동안 하루에 두 번 Tacrolimus 면역억제 요법을 받는 환자.

  • 타크로리무스 면역억제제를 1일 2회 2주 이상 투여하는 동안 다음과 같은 상태에 있는 환자.

    • 간 기능과 신장 기능이 정상인 환자.
    • 급성거부반응 등의 합병증 없이 모니터링을 받은 환자.
  • 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • Tacrolimus 최저 수치가 있는 환자는 기준선에서 2 ng/mg로 나타났습니다.
  • 베이스라인 전 급성 거부 반응 검사에서 양성 결과로 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  • 간 이외의 이식을 받은 환자.
  • IP 또는 macrolide 화합물에 알레르기가 있는 환자.
  • 사이클로스포린, 보센탄 또는 칼륨 보존 이뇨제를 복용 중인 환자.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 질환이 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 절차/치료를 기꺼이 따르지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익스프레서
CYP3A5 발현자; CYP3A5*1 야생형 대립유전자 함유(*1/*1 type & *1/*3 type) 개입: Advagraf 변환
의약품: 아드바그라프
24주 동안 Tacrolimus bid der와 동일한 용량
다른 이름들:
  • 타크로리무스
활성 비교기: 비표현자
CYP3A5 비발현자: CYP3A5*1 대립유전자( *3/*3 유형) 개입 없이: Advagraf 전환
의약품: 아드바그라프
24주 동안 Tacrolimus bid der와 동일한 용량
다른 이름들:
  • 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간기능 이상율
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKR-ADVLT-2014-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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