Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP3A5-polymorfismin vaikutus maksan toiminnan poikkeavuuteen ja alimman tason muutokseen muuntamisen jälkeen

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital

CYP3A5-polymorfismin vaikutus maksan toiminnan poikkeavuuteen ja alimman tason muutokseen takrolimuusista (hintatarjous) Advagraf®:ksi (qd) siirtymisen jälkeen stabiileilla maksansiirron saajilla

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, 24 viikkoa kestävä ja tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CYP3A5-polymorfismin vaikutusta maksan toiminnan poikkeavuuteen ja alimman tason muutosta Advagraf®-hoitoon siirtymisen jälkeen maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat maksansiirtopotilaita, jotka saavat takrolimuusia kahdesti kahdesti ja jotka voidaan mukauttaa rekisteröitäväksi tutkimukseen, luokitellaan ekspressiivisen tai ei-ekspressiivisen CYP3A5-polymorfismin genotyypin mukaan, ja Advagraf®-valmistetta annetaan sama annos kuin takrolimuusia kahdesti päivässä 24 viikon ajan.

Kaikkien koehenkilöiden tulee tarkistaa seulontakäynnin aikana, ovatko he rekisteröityneet sairaalaan CYP3A5-polymorfismin genotyypin perusteella. Rekisteröityneet koehenkilöt vierailevat sairaalassa seitsemän kertaa tutkimuksen aikana, joka sisältää seulontakäynnin ja haittavaikutuksen, akuutin hyljintäreaktion ja alimman tason testauksen tänä aikana. Koehenkilöt, jotka on lisäksi hyväksytty PK-tutkimukseen, joutuvat sairaalaan Tacrolimus bid -hoidon tilalla päivä sitten ennen IP:n ottamista. Ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä hänen verensä otetaan talteen. Viikolla 1 (plus seitsemän päivää) Advagraf®:iin siirtymisen jälkeen hänen verensä kerätään PK-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta vanha ja vanhempi.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana ja viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat takrolimuusi-immunosuppressiivista hoitoa kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan.

  • Takrolimuusi-immunosuppressiivisen hoidon aikana kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan potilailla, joilla on seuraavat sairaudet.

    • Potilaat, joilla on normaali maksan ja munuaisten toiminta.
    • Potilaat, joita on seurattu ilman komplikaatioita, kuten akuuttia hylkimistä.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla takrolimuusin alin taso oli lähtötilanteessa 2 ng/mg.
  • Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa akuutin hyljintätestin positiivisen tuloksen vuoksi ennen lähtötasoa.
  • Potilaat, joille on tehty maksan lisäksi siirto.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia IP- tai makrolidiyhdisteille.
  • Potilaat, jotka käyttävät syklosporiinia, bosentaania tai kaliumia säästäviä diureetteja.
  • Potilaat, joilla on geneettisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenetelmiä/hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Expressor
CYP3A5-ekspressio; sisältää CYP3A5*1 villityypin alleelia (*1/*1 tyyppi & *1/*3 tyyppi) interventio: Advagraf-muunnos
Lääke: Advagraf
sama annos kuin takrolimuusi kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Active Comparator: Ei-ilmaisu
CYP3A5 ei-ekspressori: ilman CYP3A5*1-alleelia (*3/*3-tyyppi) interventio: Advagraf-muunnos
Lääke: Advagraf
sama annos kuin takrolimuusi kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maksan toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKR-ADVLT-2014-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Advagraf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa