Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиморфизма CYP3A5 на нарушение функции печени и изменение минимального уровня после конверсии

30 августа 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Влияние полиморфизма CYP3A5 на нарушение функции печени и изменение минимального уровня после перехода с такролимуса (2 раза в день) на адваграф® (qd) у стабильных реципиентов трансплантата печени

Это многоцентровое, одногрупповое, открытое, 24-недельное, инициированное исследователем клиническое исследование для оценки влияния полиморфизма CYP3A5 на нарушение функции печени и изменение минимального уровня после перехода на Advagraf® у реципиентов трансплантата печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, которые являются реципиентами трансплантата печени и принимают такролимус два раза в день и могут быть адаптированы для регистрации в исследовании, будут классифицированы по экспрессивному или неэкспрессивному генотипу полиморфизма CYP3A5, и Advagraf® будет вводиться в той же дозе, что и такролимус, два раза в день в течение 24 недель.

Все субъекты должны проверить, состоят ли они на учете в больнице на основании генотипа полиморфизма CYP3A5 во время скринингового визита. Зарегистрированные субъекты посетят больницу семь раз во время исследования, которое включает скрининговое посещение, и в течение этого периода будут проверены побочные реакции, острое отторжение и минимальный уровень. Субъекты, которые дополнительно согласованы для исследования ФК, будут госпитализированы в состоянии терапии такролимусом два раза в день до начала IP. В первый день госпитализации у него/нее будет взята кровь. На 1-й неделе (плюс семь дней) после перехода на Advagraf® у него/нее будет взята кровь для фармакокинетического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Eun Kim
          • Номер телефона: +82-10-6361-7139
          • Электронная почта: loveu0322@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше.
  • Пациенты, которым ранее была проведена трансплантация печени в течение последних шести месяцев и в течение последних трех лет.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию такролимусом два раза в день в течение не менее двух недель.

  • Во время иммуносупрессивной терапии Такролимусом два раза в день в течение не менее двух недель больные со следующими состояниями.

    • Пациенты с нормальной функцией печени и почек.
    • Пациенты, которые наблюдались без осложнений, таких как острое отторжение.
  • Пациенты, желающие подписать свое согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых исходный минимальный уровень такролимуса составил 2 нг/мг.
  • Пациенты, получающие стероидную терапию из-за положительного результата теста на острое отторжение до исходного уровня.
  • Пациенты, получившие трансплантацию помимо печени.
  • Пациенты с аллергией на IP или соединения макролидов.
  • Пациенты, принимающие циклоспорин, бозентан или калийсберегающие диуретики.
  • Пациенты с генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, не желающие придерживаться изучаемых процедур/лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспрессор
Экспрессор CYP3A5; содержащий аллель CYP3A5*1 дикого типа (*1/*1 тип и *1/*3 тип) вмешательство: преобразование Advagraf
Лекарство: Адваграф
в той же дозе, что и такролимус 2 раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Такролимус
Активный компаратор: Неэкспрессор
Неэкспрессирующий CYP3A5: без аллеля CYP3A5*1 (тип *3/*3) вмешательство: конверсия Advagraf
Лекарство: Адваграф
в той же дозе, что и такролимус 2 раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота нарушений функции печени
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKR-ADVLT-2014-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться