Influencia del polimorfismo CYP3A5 en la anomalía de la función hepática y el cambio del nivel mínimo después de la conversión
Influencia del polimorfismo CYP3A5 en la anomalía de la función hepática y el cambio del nivel mínimo después de la conversión de tacrolimus (oferta) a Advagraf® (qd) en receptores estables de trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos que sean receptores de un trasplante de hígado que tomen Tacrolimus bid y que se puedan registrar para el estudio se clasificarán por genotipo de polimorfismo CYP3A5 expresivo o no expresivo y se administrará Advagraf® en la misma dosis que Tacrolimus bid der day en 24 semanas.
Todos los sujetos deben verificar si están registrados en el hospital según el genotipo del polimorfismo CYP3A5 durante la visita de selección. Los sujetos registrados visitarán siete veces el hospital durante el estudio, que incluye la visita de detección y se evaluarán las reacciones adversas, el rechazo agudo y el nivel mínimo durante este período. Los sujetos que además estén de acuerdo para el estudio PK serán hospitalizados con el estado de terapia de oferta de Tacrolimus hace un día antes de tomar IP. El primer día de hospitalización, se recolectará su sangre. En la semana 1 (más siete días) después de la conversión a Advagraf®, se recolectará su sangre para el análisis farmacocinético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Sung-Eun Kim
- Número de teléfono: +82-10-6361-7139
- Correo electrónico: loveu0322@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años en adelante.
- Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de hígado en los últimos seis meses y en los últimos tres años.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora con Tacrolimus dos veces al día durante al menos dos semanas.
Durante la terapia inmunosupresora con Tacrolimus dos veces al día durante al menos dos semanas, los pacientes que tengan las siguientes condiciones.
- Pacientes que tienen función hepática y función renal normales.
- Pacientes que han sido monitoreados sin complicaciones como rechazo agudo.
- Pacientes dispuestos a firmar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen un nivel mínimo de tacrolimus resultaron ser de 2 ng/mg al inicio del estudio.
- Pacientes que están en terapia con esteroides debido a un resultado positivo de la prueba de rechazo agudo antes de la línea de base.
- Pacientes que han recibido un trasplante además de hígado.
- Pacientes alérgicos a IP o compuestos macrólidos.
- Pacientes que toman ciclosporina, bosentán o diuréticos ahorradores de potasio.
- Pacientes con enfermedades genéticas como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no estén dispuestos a adherirse a los procedimientos/tratamientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exprimidor
Expresor de CYP3A5; que contiene el alelo de tipo salvaje CYP3A5*1 (tipo *1/*1 y tipo *1/*3) intervención: conversión de Advagraf
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misma dosis que Tacrolimus bid der day en 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: No expreso
No expresión de CYP3A5: sin intervención del alelo CYP3A5*1 (tipo *3/*3): conversión a Advagraf
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misma dosis que Tacrolimus bid der day en 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de anormalidad de la función hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKR-ADVLT-2014-02
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