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Influence du polymorphisme du CYP3A5 sur l'anomalie de la fonction hépatique et le changement de niveau minimal après la conversion

30 août 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Influence du polymorphisme du CYP3A5 sur l'anomalie de la fonction hépatique et le changement de niveau résiduel après la conversion du tacrolimus (Bid) en Advagraf® (qd) chez les receveurs de greffe de foie stables

Cette étude est un essai clinique multicentrique, à un seul bras, ouvert, de 24 semaines et initié par l'investigateur pour évaluer l'influence du polymorphisme du CYP3A5 sur l'anomalie de la fonction hépatique et le changement du niveau minimal après la conversion à Advagraf® chez les receveurs de greffe du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets greffés du foie prenant Tacrolimus bid et adaptables pour être inscrits à l'étude seront classés par génotype de polymorphisme CYP3A5 expressif ou non expressif et Advagraf® sera administré à la même dose que Tacrolimus bid der jour en 24 semaines.

Tous les sujets doivent vérifier s'ils sont enregistrés à l'hôpital en fonction du génotype du polymorphisme CYP3A5 lors de la visite de dépistage. Les sujets inscrits se rendront sept fois à l'hôpital au cours de l'étude, ce qui comprend une visite de dépistage et les effets indésirables, le rejet aigu et le niveau minimal seront testés au cours de cette période. Les sujets qui sont en outre acceptés pour l'étude pharmacocinétique seront hospitalisés avec l'état du traitement par tacrolimus bid il y a un jour avant de prendre IP. Le premier jour d'hospitalisation, son sang sera prélevé. À la semaine 1 (plus sept jours) après la conversion à Advagraf®, son sang sera prélevé pour analyse PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus.
  • Patients ayant déjà reçu une greffe de foie au cours des six derniers mois et des trois dernières années.
  • Patients sous traitement immunosuppresseur au tacrolimus deux fois par jour pendant au moins deux semaines.

  • Pendant le traitement immunosuppresseur au tacrolimus deux fois par jour pendant au moins deux semaines, les patients qui ont les conditions suivantes.

    • Patients dont la fonction hépatique et la fonction rénale sont normales.
    • Patients qui ont été suivis sans complication telle qu'un rejet aigu.
  • Patients désireux de signer son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un niveau minimal de tacrolimus ont obtenu 2 ng/mg au départ.
  • Patients sous corticothérapie en raison d'un résultat positif au test de rejet aigu avant la ligne de base.
  • Les patients qui ont reçu une greffe en plus du foie.
  • Patients allergiques aux composés IP ou macrolides.
  • Patients sous cyclosporine, bosentan ou diurétique épargneur de potassium.
  • Patients atteints de maladies génétiques telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ne souhaitant pas adhérer aux procédures / traitements de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expresseur
Expresseur CYP3A5 ; contenant l'allèle de type sauvage CYP3A5*1 (type *1/*1 et type *1/*3) : conversion Advagraf
Médicament: Advagraf
même dose que le tacrolimus bid der day en 24 semaines
Autres noms:
  • Tacrolimus
Comparateur actif: Non expressif
Non-expresseur du CYP3A5 : sans intervention sur l'allèle CYP3A5*1 (type *3/*3) : conversion Advagraf
Médicament: Advagraf
même dose que le tacrolimus bid der day en 24 semaines
Autres noms:
  • Tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'anomalies de la fonction hépatique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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