Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van CYP3A5-polymorfisme op leverfunctieafwijkingen en de dalspiegelverandering na conversie

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Invloed van CYP3A5-polymorfisme op leverfunctieafwijkingen en de dalspiegelverandering na conversie van tacrolimus (Bid) naar Advagraf® (qd) bij ontvangers van een stabiele levertransplantatie

Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label, 24 weken durende en door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie om de invloed van CYP3A5-polymorfisme op afwijkingen in de leverfunctie en de dalspiegelverandering na conversie naar Advagraf® bij ontvangers van een levertransplantaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die een levertransplantatie hebben ondergaan en Tacrolimus tweemaal daags gebruiken en geschikt zijn om voor het onderzoek te worden geregistreerd, zullen worden geclassificeerd op basis van expressief of niet-expressief CYP3A5-polymorfismegenotype en Advagraf® zal dezelfde dosis als Tacrolimus tweemaal per dag toegediend krijgen in 24 weken.

Alle proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek controleren of ze in het ziekenhuis zijn geregistreerd op basis van het genotype van het CYP3A5-polymorfisme. Geregistreerde proefpersonen zullen tijdens het onderzoek zeven keer naar het ziekenhuis gaan, inclusief screeningbezoek en bijwerkingen, acute afstoting en dalniveau zullen gedurende deze periode worden getest. Proefpersonen die bovendien zijn overeengekomen voor PK-onderzoek zullen een dag geleden in het ziekenhuis worden opgenomen met de status van Tacrolimus bid-therapie voordat IP wordt ingenomen. Op de eerste dag van de ziekenhuisopname wordt zijn/haar bloed afgenomen. In week 1 (plus zeven dagen) na conversie naar Advagraf® wordt zijn/haar bloed afgenomen voor PK-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar en ouder.
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden en in de afgelopen drie jaar eerder een levertransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die gedurende ten minste twee weken twee keer per dag tacrolimus immunosuppressieve therapie krijgen.

  • Tijdens immunosuppressieve therapie met Tacrolimus tweemaal daags gedurende ten minste twee weken, patiënten met de volgende aandoeningen.

    • Patiënten met een normale leverfunctie en nierfunctie.
    • Patiënten die zijn gecontroleerd zonder complicaties zoals acute afstoting.
  • Patiënten bereid zijn/haar toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tacrolimus-dalwaarden waren 2 ng/mg bij aanvang.
  • Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden vanwege een positief resultaat van de acute afstotingstest vóór de basislijn.
  • Patiënten die naast lever een transplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die allergisch zijn voor IP- of macrolideverbindingen.
  • Patiënten die ciclosporine, bosentan of kaliumsparend diureticum gebruiken.
  • Patiënten met genetische ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die niet bereid zijn zich te houden aan onderzoeksprocedures/behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitdrukker
CYP3A5-expressor; met CYP3A5*1 wild-type allel (*1/*1 type & *1/*3 type) interventie: Advagraf-conversie
Geneesmiddel: Advagraf
dezelfde dosis als Tacrolimus bid der dag in 24 weken
Andere namen:
  • Tacrolimus
Actieve vergelijker: Niet-expressor
CYP3A5 niet-expressor: zonder CYP3A5*1-allel (type *3/*3) interventie: Advagraf-conversie
Geneesmiddel: Advagraf
dezelfde dosis als Tacrolimus bid der dag in 24 weken
Andere namen:
  • Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afwijking van de leverfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever disfunctie

Klinische onderzoeken op Advagraf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren