Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP3A5 polimorfizmus hatása a májműködési rendellenességekre és az átalakulás utáni minimális szintváltozásra

2016. augusztus 30. frissítette: Seoul National University Hospital

A CYP3A5 polimorfizmus hatása a májműködési rendellenességekre és a minimális szintváltozásra a takrolimuszról (bid) Advagraf®-ra (qd) való átállás után stabil májtranszplantált betegeknél

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, 24 hetes, kutatók által kezdeményezett klinikai vizsgálat a CYP3A5 polimorfizmus májfunkciós rendellenességekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint az Advagraf®-ra való áttérés utáni minimális szintváltozásra májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan alany, aki májtranszplantációt kap, aki naponta kétszer szed takrolimuszt, és adaptálható a vizsgálathoz való regisztrációhoz, expresszív vagy nem expresszív CYP3A5 polimorfizmus genotípusa szerint kell besorolni, és az Advagraf®-t 24 héten belül kétszer kell beadni a Tacrolimus-szal.

Minden alanynak ellenőriznie kell, hogy a CYP3A5 polimorfizmus genotípusa alapján regisztrálva van-e a kórházban a szűrővizsgálat során. A regisztrált alanyok hét alkalommal látogatnak el a kórházba a vizsgálat során, amely magában foglalja a szűrővizsgálatot és a mellékhatásokat, az akut kilökődést és a legalacsonyabb szintet. Azokat az alanyokat, akiket ezen kívül beleegyeztek a PK vizsgálatba, egy nappal ezelőtt az IP szedése előtt kórházba kell szállítani a Tacrolimus bid terápia állapotával. A kórházi kezelés első napján le kell venni a vérét. Az Advagraf®-ra való áttérés utáni 1. héten (plusz hét nappal) a vérét PK-elemzés céljából gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb.
  • Olyan betegek, akik korábban májátültetésen estek át az elmúlt hat hónapban és az elmúlt három évben.
  • Azok a betegek, akik legalább két héten keresztül takrolimusz immunszuppresszív kezelésben részesülnek naponta kétszer.

  • A takrolimusz immunszuppresszív terápia során naponta kétszer legalább két héten át, az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél.

    • Normális máj- és vesefunkciójú betegek.
    • Olyan betegek, akiket szövődmények, például akut kilökődés nélkül monitoroztak.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak aláírni beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a takrolimusz minimális szintje a kiinduláskor 2 ng/mg volt.
  • Azok a betegek, akik szteroid terápiában részesülnek az akut kilökődési teszt pozitív eredménye miatt a kiindulási állapot előtt.
  • Olyan betegek, akik a májon kívül átültetésen estek át.
  • IP- vagy makrolidvegyületekre allergiás betegek.
  • Ciklosporint, boszentánt vagy kálium-megtakarító diuretikumot szedő betegek.
  • Genetikai betegségekben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A betegek nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat/kezeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expressor
CYP3A5 kifejező; CYP3A5*1 vad típusú allélt (*1/*1 típusú és *1/*3 típusú) tartalmazó beavatkozás: Advagraf konverzió
Drog: Advagraf
ugyanaz az adag, mint a takrolimusz naponta kétszer 24 hét alatt
Más nevek:
  • Takrolimusz
Aktív összehasonlító: Nem kifejező
CYP3A5 nem expresszáló: CYP3A5*1 allél nélkül (*3/*3 típusú) beavatkozás: Advagraf konverzió
Drog: Advagraf
ugyanaz az adag, mint a takrolimusz naponta kétszer 24 hét alatt
Más nevek:
  • Takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
májfunkciós rendellenességek aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKR-ADVLT-2014-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Advagraf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel