Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu CYP3A5 na nieprawidłową czynność wątroby i zmianę stężenia minimalnego po konwersji

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ polimorfizmu CYP3A5 na nieprawidłowości czynności wątroby i zmianę minimalnego poziomu po konwersji z takrolimusu (Bid) na Advagraf® (qd) u stabilnych biorców przeszczepu wątroby

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, trwające 24 tygodnie badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy ma na celu ocenę wpływu polimorfizmu CYP3A5 na nieprawidłową czynność wątroby i zmianę poziomu minimalnego po konwersji na Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będący biorcami przeszczepu wątroby przyjmujący takrolimus dwa razy na dobę i przystosowani do rejestracji do badania zostaną sklasyfikowani według genotypu polimorfizmu wykazującego ekspresję lub nie wykazującego ekspresji, a Advagraf® będzie podawany w tej samej dawce co takrolimus dwa razy na dobę w ciągu 24 tygodni.

Wszyscy badani powinni sprawdzić, czy są zarejestrowani w szpitalu na podstawie genotypu polimorfizmu CYP3A5 podczas wizyty przesiewowej. Zarejestrowani pacjenci odwiedzą szpital siedem razy podczas badania, które obejmuje wizytę przesiewową i reakcję niepożądaną, ostre odrzucenie i poziom minimalny, które będą badane w tym okresie. Pacjenci, którzy dodatkowo zgodzili się na badanie farmakokinetyczne, będą hospitalizowani ze stanem terapii takrolimusem bid dzień wcześniej przed przyjęciem IP. W pierwszym dniu hospitalizacji zostanie pobrana jego krew. W 1. tygodniu (plus siedem dni) po przejściu na Advagraf® od pacjenta zostanie pobrana krew do analizy farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy iw ciągu ostatnich trzech lat.
  • Pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne takrolimusem dwa razy na dobę przez co najmniej dwa tygodnie.

  • Podczas leczenia immunosupresyjnego takrolimusem dwa razy na dobę przez co najmniej dwa tygodnie u pacjentów, u których występują następujące stany.

    • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
    • Pacjenci, którzy byli monitorowani bez powikłań, takich jak ostre odrzucenie.
  • Pacjenci chętni do podpisania jego zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których minimalne stężenie takrolimusu na początku badania wynosiło 2 ng/mg.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie sterydoterapii z powodu pozytywnego wyniku testu ostrego odrzucania przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep poza wątrobą.
  • Pacjenci uczuleni na IP lub związki makrolidowe.
  • Pacjenci przyjmujący cyklosporynę, bozentan lub leki moczopędne oszczędzające potas.
  • Pacjenci z chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur badania/leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspresor
Ekspresor CYP3A5; zawierający allel typu dzikiego CYP3A5*1 (typ *1/*1 i typ *1/*3) interwencja: konwersja Advagraf
Lek: Advagraf
taką samą dawkę jak takrolimus na dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Aktywny komparator: Nieekspresor
Brak ekspresji CYP3A5: bez allelu CYP3A5*1 (typ *3/*3) interwencja: konwersja Advagraf
Lek: Advagraf
taką samą dawkę jak takrolimus na dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nieprawidłowości czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang-Woong Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKR-ADVLT-2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja wątroby

Badania kliniczne na Advagraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj