小さな良性膵臓腫瘍のための内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUS-RFA)
2019年7月22日 更新者:National Taiwan University Hospital
小さな良性膵臓腫瘍に対する内視鏡超音波ガイド下高周波アブレーション(EUS-RFA)の前向き臨床研究
偶発的な膵臓の充実性または嚢胞性病変は、無関係な症状を調査するために腹部断面画像が広く使用されているため、より頻繁に診断されます。
神経内分泌腫瘍 (NET)、粘液性嚢胞腺腫、管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) などの病変は、悪性化する可能性があります。
悪性の可能性がある充実性または嚢胞性膵臓病変の標準治療は外科的切除であり、膵頭部の病変はウィップル切除が必要ですが、膵尾部病変は膵尾部切除術で治療されます。
どちらのタイプの切除も、重大な罹患率と死亡率を伴います。
この研究では、膵臓腫瘍における超音波内視鏡検査 (EUS) - 高周波アブレーション (RFA) の実現可能性、安全性、有害事象、および初期の結果について概説したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
記載されている介入は、革新的な単極高周波プローブ (1.2 mm Habib EUS-RFA カテーテル) を使用して適用された高周波アブレーションであり、頭部に腫瘍がある患者で FNA が行われた後、19 または 22 ゲージの細針吸引 (FNA) 針を通して配置されました。膵臓の。
このデバイスは、欧州連合 (EU) によって認証されており、2015 年に食品医薬品局 (FDA) の承認を受けています。
内視鏡超音波 (EUS) - 高周波アブレーション (RFA) は、EUS の生検チャネルを通して挿入できる 190 cm の作業長を持つ 1 Fr ワイヤです。
ワイヤの端にある電極に RF 電力を加えて、肝臓と膵臓の組織を凝固させます。
この研究では、研究者は単極 RF プローブを使用して膵臓腫瘍の EUS-RFA を受ける 20 人の患者を登録します。
フォローアップ期間は定期的なモニタリングで1年間です。
私たちの主要なエンドポイントは、膵臓腫瘍の切除効果を評価することです。二次的な目的は、死亡率と罹患率を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、この研究の対象となるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 膵臓実質または膵臓の外側部分の嚢胞性新生物は、3 か月間に 2 回以上画像を評価する放射線科医によって定義されます。 良性の嚢胞性腫瘍のサイズは、0.5 ~ 3 cm です。 または、外科専門医が、3cmを超える良性腫瘍を手術に適さないと判断した場合、または患者が手術を受け入れたくない場合。
- 正常な体調。 -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 ~ 2 で、American Society of Anaesthesiologists (ASA) スコアが 3 以下。
- 正常な血液凝固。 血小板数≧100K/μl。 プロトロンビン時間 (PT) - 国際正規化比 (INR) ≦ 1.5。
- 事前のインフォームド コンセント フォーム。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
以下のいずれかを呈する患者は、この研究に登録されません。
- 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用していない。
- -手術前30日以内に関連する腫瘍療法の臨床試験に参加する。
- アクティブな金属埋め込みデバイス (ペースメーカーなど)
- 他の悪性腫瘍を患っており、5年以内に治癒していない患者。
- 切除可能な膵臓がん患者。
- 単純な膵嚢胞(仮性嚢胞を含む)または漿液性嚢胞腺腫。
- 腫瘍の嚢胞部分は血管または胆管 (<0.5 cm) に近く、関連する構造を損傷する可能性があります。
- 嚢胞性膵臓腫瘍は、膵管に由来するか、または関連しています。
- 過去4週間以内に急性膵炎を患っている
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴
- 過去3か月以内に心血管疾患(急性心筋梗塞や脳卒中など)を患っている
- -中等度から重度の腎機能障害(推定糸球体濾過率(eGFR)<60)
- この検査およびフォローアップに適さない全身性疾患の重篤またはコントロール不良がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS-RFA
単極高周波プローブ (1.2 mm ハビブ内視鏡超音波 - 高周波アブレーション (EUS-RFA) カテーテル) および 19 または 22 ゲージの細針吸引 (FNA) 針
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ラジオ波アブレーションは、膵臓の頭部に腫瘍がある患者の 19 または 22 ゲージの細針吸引 (FNA) 針を通して配置された革新的なモノポーラ ラジオ波プローブ (1.2 mm Habib EUS-RFA カテーテル) を使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓腫瘍のアブレーション効果を評価する
時間枠:1年まで
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磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)および/または腹部コンピュータ断層撮影(CT)の使用
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状および有害事象のモニタリング
時間枠:1年まで
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副作用を監視する
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1年まで
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身体検査
時間枠:1年まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の評価を完了する
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1年まで
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血液ルーチン (CBC)
時間枠:1年まで
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血液中の白血球、赤血球、血小板の濃度の尺度。
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1年まで
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生化学的プロファイル
時間枠:1年まで
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CEA/CA19-9、アミラーゼ、グルコースを含む
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kai-Wen Huang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。