Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) för små benigna bukspottkörteltumörer
22 juli 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En prospektiv klinisk studie av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) för små benigna bukspottkörteltumörer
Tillfälliga fasta eller cystiska lesioner i bukspottkörteln diagnostiseras med ökad frekvens på grund av den utbredda användningen av abdominal tvärsnittsavbildning för att undersöka orelaterade symtom.
Lesioner såsom neuroendokrina tumörer (NET), mucinösa cystadenom och intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) har potential för malign transformation.
Standardbehandlingen av solida eller cystiska pankreaslesioner med malign potential har varit kirurgisk resektion, med lesioner i pankreashuvudet som kräver en Whipple-resektion medan pankreas svanslesioner behandlas med distal pankreatektomi.
Båda typerna av resektion medför betydande sjuklighet och dödlighet.
Studien skulle vilja beskriva genomförbarheten, säkerheten, biverkningar och tidiga resultat av endoskopiskt ultraljud (EUS) - radiofrekvensablation (RFA) i pankreatiska neoplasmer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen som beskrevs var radiofrekvensablation som applicerades med en innovativ monopolär radiofrekvenssond (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) placerad genom en 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål när FNA utfördes på patienter med en tumör i huvudet av bukspottkörteln.
Enheten hade certifierats av Europeiska unionen (EU) och fick godkännande från Food and Drug Administration (FDA) 2015.
Endoskopiskt ultraljud (EUS) - radiofrekvensablation (RFA) är en 1 Fr-tråd med en arbetslängd på 190 cm, som kan föras in genom biopsikanalen på en EUS.
RF-effekt appliceras på elektroden i änden av tråden för att koagulera vävnad i levern och bukspottkörteln.
I denna studie kommer utredarna att registrera 20 patienter för att få EUS-RFA av pankreatiska neoplasmer med den monopolära RF-sonden.
Uppföljningsperioden kommer att vara ett år med regelbunden övervakning.
Vårt primära mål kommer att vara att utvärdera effekten av bukspottkörteltumörablation, sekundära mål kommer att vara att utvärdera mortalitet och sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:
- Cystiska neoplasmer i pankreasparenkym eller yttre del av pankreas definieras av radiologer som utvärderar bilderna mer än två gånger på tre månader. Storleken på benign cystisk neoplasm är mellan 0,5-3 cm. Eller kirurgisk specialistläkare anser att den godartade tumören som är större än 3 cm inte är lämplig för operation eller patienter som inte är villiga att acceptera operation.
- Normal fysisk kondition. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2 och American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3.
- Normal blodkoagulation. Trombocytantal ≥ 100 K/Μl. Protrombintid (PT) - internationellt normaliserat förhållande (INR) ≦ 1,5.
- Formulär för tidigare informerat samtycke.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i denna studie:
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
- Att delta i relaterade kliniska prövningar för tumörterapi inom trettio dagar före operationen.
- Alla aktiva metallimplanterade enheter (t.ex. pacemaker)
- Patienter som har andra maligniteter och inte blivit botade inom fem år.
- Patienter med resecerbar pankreascancer.
- Enkla pankreascystor (inklusive pseudocystor) eller seröst cystadenom.
- Cystisk del av tumören är nära blodkärl eller gallgång (<0,5 cm) som kan skada den relaterade strukturen.
- Cystiska bukspottkörteltumörer härstammar från eller associerar bukspottkörtelkanalerna.
- Har akut pankreatit under de senaste fyra veckorna
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har kardiovaskulära sjukdomar (som akut hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste tre månaderna
- Måttlig till svår njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60)
- Har någon allvarlig eller dålig kontroll av systemisk sjukdom som inte är lämpliga för detta test och uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS-RFA
monopolär radiofrekvenssond (1,2 mm Habib endoskopiskt ultraljud - radiofrekvensablationskateter (EUS-RFA) och 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål
|
Radiofrekvensablation kommer att tillämpas med en innovativ monopolär radiofrekvenssond (1,2 mm Habib EUS-RFA-kateter) placerad genom en 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål hos patienter med en tumör i huvudet av bukspottkörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera bukspottkörteltumörablationseffekt
Tidsram: upp till ett år
|
Användning av magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och/eller bukdatortomografi (CT)
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av symtom och biverkningar
Tidsram: upp till ett år
|
övervaka eventuella biverkningar
|
upp till ett år
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: upp till ett år
|
Slutför en utvärdering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
upp till ett år
|
|
Blodrutin (CBC)
Tidsram: upp till ett år
|
mått på koncentrationen av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar i blodet.
|
upp till ett år
|
|
Biokemisk profil
Tidsram: upp till ett år
|
inklusive CEA/CA19-9, amylas, glukos
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
7 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
Andra studie-ID-nummer
- 201604063DIPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .