- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882503
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w leczeniu małych łagodnych guzów trzustki
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Prospektywne badanie kliniczne endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w przypadku małych, łagodnych guzów trzustki
Przypadkowe zmiany lite lub torbielowate trzustki są diagnozowane ze zwiększoną częstotliwością ze względu na powszechne stosowanie obrazowania przekrojowego jamy brzusznej w celu zbadania niepowiązanych objawów.
Zmiany, takie jak guzy neuroendokrynne (NET), cystadenoma śluzowe i wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) mają potencjał transformacji złośliwej.
Standardowym leczeniem litych lub torbielowatych zmian trzustkowych o potencjale złośliwym jest resekcja chirurgiczna, przy czym zmiany w głowie trzustki wymagają resekcji metodą Whipple'a, natomiast zmiany w ogonie trzustki leczy się dystalną pankreatektomią.
Oba rodzaje resekcji wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Celem pracy jest przedstawienie wykonalności, bezpieczeństwa, działań niepożądanych oraz wczesnych wyników endoskopowej ultrasonografii (EUS) - ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w nowotworach trzustki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisaną interwencją była ablacja prądem o częstotliwości radiowej, którą zastosowano za pomocą innowacyjnej jednobiegunowej sondy o częstotliwości radiowej (cewnik Habib EUS-RFA 1,2 mm) wprowadzonej przez igłę aspiracyjną cienkoigłową (FNA) o rozmiarze 19 lub 22 G po wykonaniu BCC u pacjentów z guzem głowy trzustki.
Urządzenie zostało certyfikowane przez Unię Europejską (UE) i uzyskało aprobatę Food and Drug Administration (FDA) w 2015 roku.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) - ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to drut o średnicy 1 Fr i długości roboczej 190 cm, który można wprowadzić przez kanał biopsyjny EUS.
Energia o częstotliwości radiowej jest przykładana do elektrody na końcu drutu w celu koagulacji tkanki w wątrobie i trzustce.
W tym badaniu badacze włączą 20 pacjentów do EUS-RFA z powodu nowotworów trzustki za pomocą monopolarnej sondy RF.
Okres obserwacji będzie wynosił jeden rok przy regularnym monitorowaniu.
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena efektu ablacji guza trzustki, drugorzędnymi celami będzie ocena śmiertelności i chorobowości.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Nowotwory torbielowate w miąższu trzustki lub zewnętrznej części trzustki są definiowane przez radiologów, którzy oceniają obrazy częściej niż dwa razy w ciągu trzech miesięcy. Wielkość łagodnego torbielowatego nowotworu wynosi od 0,5 do 3 cm. Lub lekarz specjalista chirurg uzna, że guz łagodny większy niż 3 cm nie nadaje się do operacji lub pacjenci nie chcą poddać się operacji.
- Normalny stan fizyczny. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
- Normalna krzepliwość krwi. Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl. Czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≦ 1,5.
- Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Uczestniczyć we wszelkich badaniach klinicznych związanych z terapią przeciwnowotworową w ciągu trzydziestu dni przed operacją.
- Każde aktywne metalowe urządzenie wszczepione (np. Rozrusznik serca)
- Pacjenci, którzy mają inne nowotwory złośliwe i nie zostali wyleczeni w ciągu pięciu lat.
- Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki.
- Torbiele proste trzustki (w tym torbiele rzekome) lub cystadenoma surowicze.
- Torbielowata część guza znajduje się blisko naczyń krwionośnych lub dróg żółciowych (<0,5 cm), co może uszkodzić związaną z nimi strukturę.
- Torbielowate guzy trzustki wywodzą się z przewodów trzustkowych lub są z nimi związane.
- Masz ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Mieć choroby sercowo-naczyniowe (takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60)
- Mieć jakąkolwiek poważną lub słabą kontrolę choroby ogólnoustrojowej, która nie nadaje się do tego testu i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-RFA
monopolarna sonda o częstotliwości radiowej (1,2 mm endoskopowy ultrasonograf Habib - cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej (EUS-RFA)) i igła aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) o rozmiarze 19 lub 22
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej będzie wykonywana za pomocą innowacyjnej głowicy monopolarnej o częstotliwości radiowej (cewnik Habib EUS-RFA 1,2 mm) wprowadzanej przez cienkoigłową igłę aspiracyjną (BAC) o rozmiarze 19 lub 22 u pacjentów z guzem głowy trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu ablacji guza trzustki
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Wykorzystanie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) i/lub tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT)
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie objawów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do jednego roku
|
monitorować działania niepożądane
|
do jednego roku
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Ukończ ocenę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
do jednego roku
|
|
Rutyna krwi (CBC)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
miara stężenia białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.
|
do jednego roku
|
|
Profil biochemiczny
Ramy czasowe: do jednego roku
|
w tym CEA/CA19-9, amylaza, glukoza
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201604063DIPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy
Badania kliniczne na ultrasonografia endoskopowa - ablacja prądem o częstotliwości radiowej (EUS-RFA)
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja