Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w leczeniu małych łagodnych guzów trzustki

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie kliniczne endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w przypadku małych, łagodnych guzów trzustki

Przypadkowe zmiany lite lub torbielowate trzustki są diagnozowane ze zwiększoną częstotliwością ze względu na powszechne stosowanie obrazowania przekrojowego jamy brzusznej w celu zbadania niepowiązanych objawów. Zmiany, takie jak guzy neuroendokrynne (NET), cystadenoma śluzowe i wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) mają potencjał transformacji złośliwej. Standardowym leczeniem litych lub torbielowatych zmian trzustkowych o potencjale złośliwym jest resekcja chirurgiczna, przy czym zmiany w głowie trzustki wymagają resekcji metodą Whipple'a, natomiast zmiany w ogonie trzustki leczy się dystalną pankreatektomią. Oba rodzaje resekcji wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Celem pracy jest przedstawienie wykonalności, bezpieczeństwa, działań niepożądanych oraz wczesnych wyników endoskopowej ultrasonografii (EUS) - ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w nowotworach trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opisaną interwencją była ablacja prądem o częstotliwości radiowej, którą zastosowano za pomocą innowacyjnej jednobiegunowej sondy o częstotliwości radiowej (cewnik Habib EUS-RFA 1,2 mm) wprowadzonej przez igłę aspiracyjną cienkoigłową (FNA) o rozmiarze 19 lub 22 G po wykonaniu BCC u pacjentów z guzem głowy trzustki. Urządzenie zostało certyfikowane przez Unię Europejską (UE) i uzyskało aprobatę Food and Drug Administration (FDA) w 2015 roku. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) - ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to drut o średnicy 1 Fr i długości roboczej 190 cm, który można wprowadzić przez kanał biopsyjny EUS. Energia o częstotliwości radiowej jest przykładana do elektrody na końcu drutu w celu koagulacji tkanki w wątrobie i trzustce. W tym badaniu badacze włączą 20 pacjentów do EUS-RFA z powodu nowotworów trzustki za pomocą monopolarnej sondy RF. Okres obserwacji będzie wynosił jeden rok przy regularnym monitorowaniu. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena efektu ablacji guza trzustki, drugorzędnymi celami będzie ocena śmiertelności i chorobowości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Nowotwory torbielowate w miąższu trzustki lub zewnętrznej części trzustki są definiowane przez radiologów, którzy oceniają obrazy częściej niż dwa razy w ciągu trzech miesięcy. Wielkość łagodnego torbielowatego nowotworu wynosi od 0,5 do 3 cm. Lub lekarz specjalista chirurg uzna, że ​​guz łagodny większy niż 3 cm nie nadaje się do operacji lub pacjenci nie chcą poddać się operacji.
    2. Normalny stan fizyczny. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
    3. Normalna krzepliwość krwi. Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl. Czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≦ 1,5.
    4. Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu.
    5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:

    1. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
    2. Uczestniczyć we wszelkich badaniach klinicznych związanych z terapią przeciwnowotworową w ciągu trzydziestu dni przed operacją.
    3. Każde aktywne metalowe urządzenie wszczepione (np. Rozrusznik serca)
    4. Pacjenci, którzy mają inne nowotwory złośliwe i nie zostali wyleczeni w ciągu pięciu lat.
    5. Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki.
    6. Torbiele proste trzustki (w tym torbiele rzekome) lub cystadenoma surowicze.
    7. Torbielowata część guza znajduje się blisko naczyń krwionośnych lub dróg żółciowych (<0,5 cm), co może uszkodzić związaną z nimi strukturę.
    8. Torbielowate guzy trzustki wywodzą się z przewodów trzustkowych lub są z nimi związane.
    9. Masz ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich czterech tygodni
    10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    11. Mieć choroby sercowo-naczyniowe (takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    12. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60)
    13. Mieć jakąkolwiek poważną lub słabą kontrolę choroby ogólnoustrojowej, która nie nadaje się do tego testu i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-RFA
monopolarna sonda o częstotliwości radiowej (1,2 mm endoskopowy ultrasonograf Habib - cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej (EUS-RFA)) i igła aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) o rozmiarze 19 lub 22
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej będzie wykonywana za pomocą innowacyjnej głowicy monopolarnej o częstotliwości radiowej (cewnik Habib EUS-RFA 1,2 mm) wprowadzanej przez cienkoigłową igłę aspiracyjną (BAC) o rozmiarze 19 lub 22 u pacjentów z guzem głowy trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu ablacji guza trzustki
Ramy czasowe: do jednego roku
Wykorzystanie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) i/lub tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT)
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie objawów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do jednego roku
monitorować działania niepożądane
do jednego roku
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do jednego roku
Ukończ ocenę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
do jednego roku
Rutyna krwi (CBC)
Ramy czasowe: do jednego roku
miara stężenia białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.
do jednego roku
Profil biochemiczny
Ramy czasowe: do jednego roku
w tym CEA/CA19-9, amylaza, glukoza
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na ultrasonografia endoskopowa - ablacja prądem o częstotliwości radiowej (EUS-RFA)

Subskrybuj