Endoszkópos ultrahangos irányított rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA) kis jóindulatú hasnyálmirigydaganatok esetén
2019. július 22. frissítette: National Taiwan University Hospital
Az endoszkópos ultrahang által irányított rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA) prospektív klinikai vizsgálata kis jóindulatú hasnyálmirigytumorok esetében
A hasnyálmirigy szilárd vagy cisztás elváltozásait fokozott gyakorisággal diagnosztizálják a hasi keresztmetszeti képalkotás széles körben elterjedt alkalmazása a nem kapcsolódó tünetek vizsgálatára.
Az olyan elváltozások, mint a neuroendokrin daganatok (NET), a mucinosus cystadenomák és az intraductalis papilláris mucinosus neoplazmák (IPMN-ek), rosszindulatú átalakulásban rejlenek.
A rosszindulatú potenciállal rendelkező szilárd vagy cisztás hasnyálmirigy-elváltozások szokásos kezelése a műtéti reszekció volt, a hasnyálmirigyfej-léziók esetében Whipple-reszekciót igényelnek, míg a hasnyálmirigy-farok elváltozásait disztális pancreatectomiával kezelik.
Mindkét típusú reszekció jelentős morbiditást és mortalitást hordoz.
A tanulmány az endoszkópos ultrahang (EUS) - rádiófrekvenciás abláció (RFA) megvalósíthatóságát, biztonságosságát, nemkívánatos eseményeit és korai eredményeit szeretné felvázolni hasnyálmirigy-daganatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leírt beavatkozás rádiófrekvenciás abláció volt, amelyet innovatív monopoláris rádiófrekvenciás szondával (1,2 mm-es Habib EUS-RFA katéter) alkalmaztak, amelyet egy 19 vagy 22 gauge finom tű aspirációs (FNA) tűn keresztül helyeztek át, miután FNA-t végeztek olyan betegeknél, akiknek daganata volt a fejében. a hasnyálmirigy.
A készüléket az Európai Unió (EU) tanúsította, és 2015-ben megkapta a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyását.
Az endoszkópos ultrahang (EUS) - rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy 1 Fr-es vezeték, amelynek munkahossza 190 cm, amely egy EUS biopsziás csatornáján keresztül vezethető be.
A vezeték végén található elektródát rádiófrekvenciás energiával látják el, hogy koagulálják a májban és a hasnyálmirigyben található szöveteket.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 20 beteget vonnak be a hasnyálmirigy-daganatokra vonatkozó EUS-RFA-ban részesülő monopoláris RF szondával.
A követési időszak egy év lesz, rendszeres ellenőrzés mellett.
Elsődleges végpontunk a hasnyálmirigy-daganat ablációs hatásának értékelése, másodlagos célunk a mortalitás és morbiditás értékelése lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- A hasnyálmirigy parenchyma vagy a hasnyálmirigy külső részének cisztás neoplazmáit radiológusok határozzák meg, akik három hónapon belül több mint kétszer értékelik a képeket. A jóindulatú cisztás daganat mérete 0,5-3 cm. Vagy a sebész szakorvos úgy ítéli meg, hogy a 3 cm-nél nagyobb jóindulatú daganat nem alkalmas a műtétre, vagy a műtétet nem hajlandó betegek.
- Normál fizikai állapot. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pedig ≤ 3.
- Normál véralvadás. Thrombocytaszám ≥ 100 K/Μl. Protrombin idő (PT) – nemzetközi normalizált arány (INR) ≦ 1,5.
- Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba:
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- A műtétet megelőző harminc napon belül részt venni bármely kapcsolódó daganatterápiás klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen aktív fémbeültetett eszköz (pl. pacemaker)
- Olyan betegek, akiknek más rosszindulatú daganatai vannak, és öt éven belül nem gyógyultak meg.
- Reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek.
- Egyszerű hasnyálmirigy-ciszták (beleértve a pszeudocisztákat is) vagy savós cystadenoma.
- A daganat cisztás része közel van az erekhez vagy az epevezetékhez (<0,5 cm), ami károsíthatja a kapcsolódó struktúrát.
- A cisztás hasnyálmirigy-daganatok a hasnyálmirigy-csatornákból származnak, vagy ezekhez kapcsolódnak.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladása volt az elmúlt négy hétben
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- szív- és érrendszeri betegsége (például akut szívinfarktus vagy stroke) volt az elmúlt három hónapban
- Közepes vagy súlyos veseműködési zavar (becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <60)
- Bármilyen súlyos vagy gyenge szisztémás betegség kontrollja van, amely nem alkalmas erre a vizsgálatra és nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS-RFA
monopoláris rádiófrekvenciás szonda (1,2 mm-es Habib endoszkópos ultrahang - rádiófrekvenciás ablációs (EUS-RFA) katéter) és 19 vagy 22 gauge-es finomtű aspirációs (FNA) tű
|
A rádiófrekvenciás ablációt innovatív monopoláris rádiófrekvenciás szondával (1,2 mm-es Habib EUS-RFA katéter) alkalmazzák, amelyet egy 19 vagy 22 gauge finom tű aspirációs (FNA) tűn keresztül helyeznek át a hasnyálmirigy fejében daganatos betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-daganat ablációs hatásának értékelése
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) és/vagy hasi számítógépes tomográfia (CT) használata
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek és nemkívánatos események figyelése
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
figyelemmel kíséri az esetleges mellékhatásokat
|
legfeljebb egy évig
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Végezze el az East Cooperative Oncology Group (ECOG) értékelését
|
legfeljebb egy évig
|
|
Vérrutin (CBC)
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek és vérlemezkék koncentrációjának mérése a vérben.
|
legfeljebb egy évig
|
|
Biokémiai profil
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
beleértve a CEA/CA19-9-et, amilázt, glükózt
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201604063DIPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .