작은 양성 췌장 종양에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)
2019년 7월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital
소양성 췌장 종양에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)의 전향적 임상 연구
부수적인 췌장 고형 또는 낭성 병변은 관련 없는 증상을 조사하기 위해 복부 단면 영상의 광범위한 사용으로 인해 증가된 빈도로 진단됩니다.
신경 내분비 종양(NET), 점액성 낭선종 및 관내 유두 점액성 신생물(IPMN)과 같은 병변은 악성 변형의 가능성이 있습니다.
악성 가능성이 있는 고형 또는 낭성 췌장 병변의 표준 치료는 외과적 절제였으며, 췌장 머리의 병변은 Whipple 절제술을 필요로 하는 반면 췌장 꼬리 병변은 원위부 췌장 절제술로 치료합니다.
두 유형의 절제 모두 상당한 이환율과 사망률을 수반합니다.
이 연구는 췌장 신생물에서 내시경 초음파(EUS) - 고주파 절제(RFA)의 타당성, 안전성, 부작용 및 초기 결과를 개략적으로 설명하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
설명된 개입은 머리에 종양이 있는 환자에서 FNA를 수행한 후 19 또는 22 게이지 미세 바늘 흡인(FNA) 바늘을 통해 배치된 혁신적인 단극 고주파 프로브(1.2mm Habib EUS-RFA 카테터)를 적용한 고주파 절제였습니다. 췌장의.
이 장치는 유럽 연합(EU)의 인증을 받았으며 2015년에 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
내시경 초음파(EUS) - 고주파 절제(RFA)는 작동 길이가 190cm인 1Fr 와이어로 EUS의 생검 채널을 통해 삽입할 수 있습니다.
간과 췌장의 조직을 응고시키기 위해 와이어 끝에 있는 전극에 RF 전원을 인가합니다.
이 연구에서 조사관은 단극 RF 프로브로 췌장 신생물의 EUS-RFA를 받기 위해 20명의 환자를 등록할 것입니다.
후속 조치 기간은 정기적인 모니터링과 함께 1년입니다.
우리의 1차 종점은 췌장 종양 절제 효과를 평가하는 것이고, 2차 목표는 사망률과 이환율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 췌장 실질 또는 췌장 외부 부분의 낭성 신생물은 3개월 동안 2회 이상 이미지를 평가하는 방사선과 전문의에 의해 정의됩니다. 양성 낭성 신생물의 크기는 0.5~3cm입니다. 또는 외과 전문의는 3cm 이상의 양성 종양이 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 환자를 고려합니다.
- 정상적인 신체 조건. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2 및 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 점수 ≤ 3.
- 정상적인 혈액 응고. 혈소판 수 ≥ 100K/Ml. 프로트롬빈 시간(PT) - 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5.
- 사전통보동의서 양식.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신한 여성 또는 가임 여성.
- 수술 전 30일 이내에 관련 종양 치료 임상 시험에 참여할 권리.
- 활성 금속 이식 장치(예: 심박 조율기)
- 다른 악성 종양이 있고 5년 이내에 치유되지 않은 환자.
- 절제 가능한 췌장암 환자.
- 단순 췌장 낭종(가성낭종 포함) 또는 장액성 낭선종.
- 종양의 낭성 부분은 관련 구조를 손상시킬 수 있는 혈관 또는 담관(<0.5cm)에 가깝습니다.
- 낭성 췌장 종양은 췌관에서 기원하거나 췌관과 연관됩니다.
- 지난 4주 동안 급성 췌장염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 지난 3개월 이내에 심혈관 질환(예: 급성 심근 경색 또는 뇌졸중)이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 신기능 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) <60)
- 이 검사 및 후속 조치에 적합하지 않은 전신 질환의 중대하거나 불량한 통제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-RFA
단극 고주파 탐침(1.2 mm Habib 내시경 초음파 - 고주파 절제(EUS-RFA) 카테터) 및 19 또는 22 게이지 FNA(미세 바늘 흡인) 바늘
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고주파 절제는 췌장 머리에 종양이 있는 환자에게 19 또는 22 게이지 미세 바늘 흡인(FNA) 바늘을 통해 삽입된 혁신적인 단극 고주파 프로브(1.2mm Habib EUS-RFA 카테터)와 함께 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 종양 절제 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 1년
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자기 공명 담췌관조영술(MRCP) 및/또는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 사용
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 부작용 모니터링
기간: 최대 1년
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부작용 모니터링
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최대 1년
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신체 검사
기간: 최대 1년
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 평가 완료
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최대 1년
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혈액 루틴(CBC)
기간: 최대 1년
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혈액 내 백혈구, 적혈구 및 혈소판의 농도 측정.
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최대 1년
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생화학적 프로필
기간: 최대 1년
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CEA/CA19-9, 아밀라아제, 포도당 포함
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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내시경 초음파 - 고주파 절제(EUS-RFA)에 대한 임상 시험
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨