Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) voor kleine goedaardige alvleeskliertumoren
22 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een prospectieve klinische studie van endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) voor kleine goedaardige alvleeskliertumoren
Incidentele vaste of cystische laesies van de alvleesklier worden vaker gediagnosticeerd vanwege het wijdverbreide gebruik van abdominale dwarsdoorsnede-beeldvorming om niet-gerelateerde symptomen te onderzoeken.
Laesies zoals neuro-endocriene tumoren (NET), mucineuze cystadenomen en intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's) hebben het potentieel van kwaadaardige transformatie.
De standaardbehandeling van solide of cystische pancreaslaesies met kwaadaardig potentieel is chirurgische resectie, waarbij laesies in de pancreaskop een Whipple-resectie vereisen, terwijl laesies van de pancreasstaart worden behandeld met distale pancreatectomie.
Beide soorten resectie brengen aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich mee.
De studie wil de haalbaarheid, veiligheid, bijwerkingen en vroege resultaten van endoscopische echografie (EUS) - radiofrequente ablatie (RFA) bij pancreasneoplasmata schetsen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschreven interventie was radiofrequente ablatie die werd toegepast met een innovatieve monopolaire radiofrequentiesonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-katheter) die door een 19 of 22 gauge fijne naaldaspiratienaald (FNA) werd geplaatst nadat FNA was uitgevoerd bij patiënten met een tumor in het hoofd van de alvleesklier.
Het apparaat was gecertificeerd door de Europese Unie (EU) en kreeg in 2015 goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA).
De endoscopische echografie (EUS) - radiofrequente ablatie (RFA) is een draad van 1 Fr met een werklengte van 190 cm, die door het biopsiekanaal van een EUS kan worden ingebracht.
RF-vermogen wordt toegepast op de elektrode aan het uiteinde van de draad om weefsel in de lever en alvleesklier te coaguleren.
In deze studie zullen de onderzoekers 20 patiënten inschrijven voor het ontvangen van EUS-RFA van pancreasneoplasmata met de monopolaire RF-sonde.
De follow-upperiode is een jaar met regelmatige monitoring.
Ons primaire eindpunt zal zijn om het ablatie-effect van de pancreastumor te evalueren. Secundaire doelstellingen zullen zijn om de mortaliteit en morbiditeit te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie:
- Cystische neoplasmata in het parenchym van de pancreas of het buitenste deel van de pancreas worden gedefinieerd door radiologen die de beelden meer dan twee keer in drie maanden evalueren. De grootte van goedaardig cystisch neoplasma ligt tussen 0,5-3 cm. Of de chirurgisch specialist vindt de goedaardige tumor die groter is dan 3 cm niet geschikt voor een operatie of patiënten die een operatie niet willen accepteren.
- Normale fysieke conditie. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2 en American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3.
- Normale bloedstolling. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 K/Μl. Protrombinetijd (PT) - internationale genormaliseerde ratio (INR) ≦ 1,5.
- Formulier voorafgaande geïnformeerde toestemming.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in deze studie opgenomen:
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Om binnen dertig dagen voorafgaand aan de operatie deel te nemen aan gerelateerde klinische onderzoeken naar tumortherapie.
- Elk actief metalen geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker)
- Patiënten die andere maligniteiten hebben en niet binnen vijf jaar zijn genezen.
- Patiënten met resectabele alvleesklierkanker.
- Eenvoudige alvleeskliercysten (inclusief pseudocysten) of sereus cystadenoom.
- Cysteus deel van de tumor bevindt zich dicht bij bloedvaten of galwegen (<0,5 cm) die de gerelateerde structuur kunnen beschadigen.
- Cystische pancreastumoren zijn afkomstig van of associëren de pancreaskanalen.
- Heb acute pancreatitis in de afgelopen vier weken
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Hart- en vaatziekten (zoals een acuut hartinfarct of beroerte) hebben gehad in de afgelopen drie maanden
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60)
- Een ernstige of slechte controle hebben over een systemische ziekte die niet geschikt is voor deze test en follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-RFA
monopolaire radiofrequente sonde (1,2 mm Habib endoscopische echografie - radiofrequente ablatie (EUS-RFA) katheter) en 19 of 22 gauge fijne naald aspiratie (FNA) naald
|
Radiofrequente ablatie zal worden toegepast met een innovatieve monopolaire radiofrequente sonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-katheter) die door een 19 of 22 gauge fijne naaldaspiratie (FNA)-naald wordt geplaatst bij patiënten met een tumor in de pancreaskop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het ablatie-effect van de pancreastumor te evalueren
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Gebruik van magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en/of abdominale computertomografie (CT)
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van symptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een jaar
|
controleer eventuele bijwerkingen
|
tot een jaar
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Voltooi een evaluatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
tot een jaar
|
|
Bloedroutine (CBC)
Tijdsspanne: tot een jaar
|
maat voor de concentratie van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed.
|
tot een jaar
|
|
Biochemisch profiel
Tijdsspanne: tot een jaar
|
inclusief CEA/CA19-9, amylase, glucose
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- 201604063DIPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .