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Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS-RFA) para Pequenos Tumores Pancreáticos Benignos

22 de julho de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo clínico prospectivo de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) para pequenos tumores pancreáticos benignos

Lesões pancreáticas sólidas ou císticas incidentais são diagnosticadas com frequência aumentada devido ao uso generalizado de imagens transversais abdominais para investigar sintomas não relacionados. Lesões como tumores neuroendócrinos (TNE), cistoadenomas mucinosos e neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) têm o potencial de transformação maligna. O tratamento padrão de lesões pancreáticas sólidas ou císticas com potencial maligno tem sido a ressecção cirúrgica, com lesões na cabeça pancreática exigindo uma ressecção de Whipple, enquanto as lesões da cauda pancreática são tratadas com pancreatectomia distal. Ambos os tipos de ressecção acarretam significativa morbidade e mortalidade. O estudo gostaria de delinear a viabilidade, segurança, eventos adversos e resultados iniciais da ultrassonografia endoscópica (EUS) - ablação por radiofrequência (RFA) em neoplasias pancreáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção descrita foi a ablação por radiofrequência aplicada com uma sonda de radiofrequência monopolar inovadora (cateter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada através de uma agulha de aspiração com agulha fina (FNA) de calibre 19 ou 22, uma vez que a FNA foi realizada em pacientes com tumor na cabeça do pâncreas. O dispositivo foi certificado pela União Europeia (UE) e recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em 2015. O ultrassom endoscópico (EUS) - ablação por radiofrequência (RFA) é um fio de 1 Fr com comprimento útil de 190 cm, que pode ser inserido através do canal de biópsia de um EUS. A energia de RF é aplicada ao eletrodo na extremidade do fio para coagular o tecido no fígado e no pâncreas. Neste estudo, os investigadores irão inscrever 20 pacientes para receber EUS-RFA de neoplasias pancreáticas com a sonda de RF monopolar. O período de acompanhamento será de um ano com monitoramento regular. Nosso objetivo primário será avaliar o efeito da ablação do tumor pancreático. Os objetivos secundários serão avaliar a mortalidade e a morbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

    1. As neoplasias císticas no parênquima pancreático ou porção externa do pâncreas são definidas por radiologistas que avaliam as imagens mais de duas vezes em três meses. O tamanho da neoplasia cística benigna é entre 0,5-3 cm. Ou o médico especialista em cirurgia considera o tumor benigno maior que 3 cm não adequado para cirurgia ou pacientes que não aceitam a cirurgia.
    2. Condição física normal. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 e pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.
    3. Coagulação sanguínea normal. Contagem de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Tempo de protrombina (TP)- razão normalizada internacional (INR) ≦ 1,5.
    4. Termo de Consentimento Prévio Informado.
    5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo:

    1. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
    2. Participar de qualquer ensaio clínico de terapia tumoral relacionado trinta dias antes da cirurgia.
    3. Qualquer dispositivo implantado de metal ativo (por exemplo, marca-passo)
    4. Pacientes que têm outras neoplasias e não foram curados em cinco anos.
    5. Pacientes com câncer pancreático ressecável.
    6. Cistos pancreáticos simples (incluindo pseudocistos) ou cistoadenoma seroso.
    7. A parte cística do tumor está próxima a vasos sanguíneos ou ductos biliares (<0,5 cm) que podem lesar a estrutura relacionada.
    8. Os tumores pancreáticos císticos se originam ou se associam aos ductos pancreáticos.
    9. Tiver pancreatite aguda nas últimas quatro semanas
    10. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    11. Tiver doenças cardiovasculares (como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos três meses
    12. Disfunção renal moderada a grave (taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <60)
    13. Tem qualquer controle grave ou deficiente de doença sistêmica que não seja adequado para este teste e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS-RFA
sonda de radiofrequência monopolar (ultrassonografia endoscópica Habib de 1,2 mm - cateter de ablação por radiofrequência (EUS-RFA)) e agulha de aspiração com agulha fina (PAAF) de calibre 19 ou 22
A ablação por radiofrequência será aplicada com uma sonda de radiofrequência monopolar inovadora (cateter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada através de uma agulha de aspiração com agulha fina (PAAF) de calibre 19 ou 22 em pacientes com tumor na cabeça do pâncreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da ablação do tumor pancreático
Prazo: Até um ano
Usando colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) e/ou tomografia computadorizada abdominal (TC)
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de sintomas e eventos adversos
Prazo: Até um ano
monitorar quaisquer efeitos colaterais
Até um ano
Exame físico
Prazo: Até um ano
Concluir uma avaliação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Até um ano
Rotina Sanguínea (hemograma)
Prazo: Até um ano
medida da concentração de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Até um ano
Perfil bioquímico
Prazo: Até um ano
incluindo CEA/CA19-9, amilase, glicose
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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