Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para tumores pancreáticos pequeños benignos
22 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio clínico prospectivo de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para tumores pancreáticos pequeños benignos
Las lesiones quísticas o sólidas pancreáticas incidentales se diagnostican con mayor frecuencia debido al uso generalizado de imágenes de cortes transversales abdominales para investigar síntomas no relacionados.
Lesiones como los tumores neuroendocrinos (NET), los cistoadenomas mucinosos y las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) tienen el potencial de transformación maligna.
El tratamiento estándar de las lesiones pancreáticas sólidas o quísticas con potencial maligno ha sido la resección quirúrgica; las lesiones en la cabeza del páncreas requieren una resección de Whipple, mientras que las lesiones de la cola del páncreas se tratan con pancreatectomía distal.
Ambos tipos de resección conllevan una morbilidad y mortalidad significativas.
El estudio desea describir la viabilidad, la seguridad, los eventos adversos y los primeros resultados de la ablación por radiofrecuencia (RFA) con ultrasonido endoscópico (EUS) en las neoplasias pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención descrita fue la ablación por radiofrecuencia que se aplicó con una innovadora sonda de radiofrecuencia monopolar (catéter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada a través de una aguja de aspiración con aguja fina (PAAF) de calibre 19 o 22 una vez realizada la PAAF en pacientes con un tumor en la cabeza del páncreas
El dispositivo había sido certificado por la Unión Europea (UE) y recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2015.
El ultrasonido endoscópico (USE) - ablación por radiofrecuencia (RFA) es un alambre de 1 Fr con una longitud útil de 190 cm, que se puede insertar a través del canal de biopsia de un EUS.
Se aplica potencia de RF al electrodo en el extremo del cable para coagular el tejido en el hígado y el páncreas.
En este estudio, los investigadores inscribirán a 20 pacientes para recibir EUS-RFA de neoplasias pancreáticas con la sonda de RF monopolar.
El período de seguimiento será de un año con control periódico.
Nuestro criterio principal de valoración será evaluar el efecto de la ablación del tumor pancreático. Los objetivos secundarios serán evaluar la mortalidad y la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:
- Las neoplasias quísticas en parénquima pancreático o porción externa del páncreas son definidas por radiólogos que evalúan las imágenes más de dos veces en tres meses. El tamaño de la neoplasia quística benigna es de 0,5 a 3 cm. O el médico especialista en cirugía considera que el tumor benigno que mide más de 3 cm no es apto para la cirugía o los pacientes no están dispuestos a aceptar la cirugía.
- Condición física normal. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 y puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3.
- Coagulación sanguínea normal. Recuento de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Tiempo de protrombina (PT)-razón internacional normalizada (INR) ≦ 1,5.
- Formulario de consentimiento informado previo.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no se inscribirán en este estudio:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
- Participar en cualquier ensayo clínico de terapia tumoral relacionado dentro de los treinta días anteriores a la cirugía.
- Cualquier dispositivo implantado de metal activo (por ejemplo, marcapasos)
- Pacientes que tienen otras neoplasias malignas y no se han curado en cinco años.
- Pacientes con cáncer de páncreas resecable.
- Quistes pancreáticos simples (incluidos los seudoquistes) o cistoadenoma seroso.
- La parte quística del tumor está cerca de vasos sanguíneos o conductos biliares (<0,5 cm) que podrían lesionar la estructura relacionada.
- Los tumores pancreáticos quísticos se originan o se asocian a los conductos pancreáticos.
- Tiene pancreatitis aguda en las últimas cuatro semanas
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene enfermedades cardiovasculares (como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos tres meses
- Disfunción renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60)
- Tiene alguna enfermedad sistémica grave o deficiente que no es adecuada para esta prueba y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EUS-RFA
sonda de radiofrecuencia monopolar (ecografía endoscópica Habib de 1,2 mm - catéter de ablación por radiofrecuencia (EUS-RFA)) y aguja de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 o 22
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La ablación por radiofrecuencia se aplicará con una innovadora sonda de radiofrecuencia monopolar (catéter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada a través de una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 o 22 en pacientes con un tumor en la cabeza del páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el efecto de la ablación del tumor pancreático
Periodo de tiempo: hasta un año
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Mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y/o tomografía computarizada (TC) abdominal
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de síntomas y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año
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monitorear cualquier efecto secundario
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hasta un año
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Examen físico
Periodo de tiempo: hasta un año
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Completar una evaluación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
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hasta un año
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Rutina de sangre (CBC)
Periodo de tiempo: hasta un año
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medida de la concentración de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre.
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hasta un año
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Perfil bioquímico
Periodo de tiempo: hasta un año
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incluyendo CEA/CA19-9, amilasa, glucosa
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
7 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- 201604063DIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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