Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) for små benigne bukspyttkjertelsvulster

22. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk studie av endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) for små benigne bukspyttkjertelsvulster

Tilfeldige faste eller cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen diagnostiseres med økt frekvens på grunn av den utbredte bruken av abdominal tverrsnittsavbildning for å undersøke urelaterte symptomer. Lesjoner som nevroendokrine svulster (NET), mucinøse cystadenomer og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) har potensiale for ondartet transformasjon. Standardbehandlingen av solide eller cystiske bukspyttkjertellesjoner med ondartet potensial har vært kirurgisk reseksjon, med lesjoner i bukspyttkjertelhodet som krever en Whipple-reseksjon, mens bukspyttkjertelhalelesjoner behandles med distal pankreatektomi. Begge typer reseksjon har betydelig sykelighet og dødelighet. Studien ønsker å skissere gjennomførbarhet, sikkerhet, uønskede hendelser og tidlige resultater av endoskopisk ultralyd (EUS) - radiofrekvensablasjon (RFA) i bukspyttkjertelneoplasmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen som ble beskrevet var radiofrekvensablasjon som ble påført med en innovativ monopolar radiofrekvensprobe (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) plassert gjennom en 19 eller 22 gauge fin nål aspirasjon (FNA) nål når FNA ble utført hos pasienter med en svulst i hodet av bukspyttkjertelen. Enheten hadde blitt sertifisert av EU (EU) og fikk Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i 2015. Endoskopisk ultralyd (EUS) - radiofrekvensablasjon (RFA) er en 1 Fr ledning med en arbeidslengde på 190 cm, som kan settes inn gjennom biopsikanalen til en EUS. RF-strøm påføres elektroden i enden av ledningen for å koagulere vev i leveren og bukspyttkjertelen. I denne studien vil etterforskerne registrere 20 pasienter til å motta EUS-RFA av bukspyttkjertelneoplasmer med den monopolare RF-sonden. Oppfølgingsperioden vil være ett år med jevnlig overvåking. Vårt primære endepunkt vil være å evaluere effekt av bukspyttkjertelsvulst, Sekundære mål vil være å evaluere dødelighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

    1. Cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelparenkym eller ytre del av bukspyttkjertelen er definert av radiologer som vurderer bildene mer enn to ganger på tre måneder. Størrelsen på benign cystisk neoplasma er mellom 0,5-3 cm. Eller kirurgisk spesialistlege anser den godartede svulsten som større enn 3 cm ikke er egnet for kirurgi eller pasienter som ikke er villige til å akseptere kirurgi.
    2. Normal fysisk tilstand. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 og American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3.
    3. Normal blodkoagulasjon. Blodplateantall ≥ 100 K/Μl. Protrombintid (PT) - internasjonalt normalisert forhold (INR) ≦ 1,5.
    4. Skjema for forhåndsinformert samtykke.
    5. Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli registrert i denne studien:

    1. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
    2. Å delta i alle relaterte kliniske studier innen svulstterapi innen tretti dager før operasjonen.
    3. Enhver aktiv metallimplantert enhet (f.eks. pacemaker)
    4. Pasienter som har andre maligniteter og ikke har blitt helbredet innen fem år.
    5. Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
    6. Enkle bukspyttkjertelcyster (inkludert pseudocyster) eller serøst cystadenom.
    7. Cystisk del av svulsten er nær blodkar eller gallegang (<0,5 cm) som kan skade den relaterte strukturen.
    8. Cystiske bukspyttkjertelsvulster stammer fra eller assosierer bukspyttkjertelkanalene.
    9. Har akutt pankreatitt de siste fire ukene
    10. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    11. Har hjerte- og karsykdommer (som akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av de siste tre månedene
    12. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60)
    13. Har alvorlig eller dårlig kontroll over systemisk sykdom som ikke er egnet for denne testen og oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-RFA
monopolar radiofrekvenssonde (1,2 mm Habib endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) kateter) og 19 eller 22 gauge fin nål aspirasjon (FNA) nål
Enhet: endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablasjon (EUS-RFA)
Radiofrekvensablasjon vil bli brukt med en innovativ monopolar radiofrekvensprobe (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) plassert gjennom en 19 eller 22 gauge fin nål aspirasjon (FNA) nål hos pasienter med en svulst i hodet av bukspyttkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bukspyttkjertelsvulst-ablasjonseffekt
Tidsramme: opptil ett år
Bruk av magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og/eller abdominal computertomografi (CT)
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av symptomer og uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ett år
overvåke eventuelle bivirkninger
opptil ett år
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil ett år
Fullfør en evaluering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
opptil ett år
Blodrutine (CBC)
Tidsramme: opptil ett år
mål for konsentrasjonen av hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater i blodet.
opptil ett år
Biokjemisk profil
Tidsramme: opptil ett år
inkludert CEA/CA19-9, amylase, glukose
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201604063DIPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablasjon (EUS-RFA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere