Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pro malé benigní nádory pankreatu

22. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní klinická studie endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pro malé benigní nádory pankreatu

Náhodné pevné nebo cystické léze slinivky břišní jsou diagnostikovány se zvýšenou frekvencí v důsledku široce rozšířeného zobrazování příčných řezů břicha ke zkoumání nesouvisejících symptomů. Léze jako neuroendokrinní tumory (NET), mucinózní cystadenomy a intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) mají potenciál maligní transformace. Standardní léčba solidních nebo cystických pankreatických lézí s maligním potenciálem byla chirurgická resekce, přičemž léze v hlavě pankreatu vyžadovaly Whippleovu resekci, zatímco léze pankreatického ocasu jsou léčeny distální pankreatektomií. Oba typy resekcí mají významnou morbiditu a mortalitu. Studie by chtěla nastínit proveditelnost, bezpečnost, nežádoucí účinky a časné výsledky endoskopického ultrazvuku (EUS) – radiofrekvenční ablace (RFA) u novotvarů pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popsanou intervencí byla radiofrekvenční ablace, která byla aplikována inovativní monopolární radiofrekvenční sondou (1,2 mm Habib EUS-RFA katétr) umístěnou přes 19 nebo 22 gauge tenkou jehlovou aspirační (FNA) jehlu, jakmile byla FNA provedena u pacientů s nádorem v hlavě slinivky břišní. Zařízení bylo certifikováno Evropskou unií (EU) a v roce 2015 získalo schválení Food and Drug Administration (FDA). Endoskopický ultrazvuk (EUS) - radiofrekvenční ablace (RFA) je drát 1 Fr s pracovní délkou 190 cm, který lze zavést bioptickým kanálem EUS. RF energie je aplikována na elektrodu na konci drátu ke koagulaci tkáně v játrech a slinivce. V této studii výzkumníci zařadí 20 pacientů, kteří budou dostávat EUS-RFA pankreatických novotvarů s monopolární RF sondou. Doba sledování bude jeden rok s pravidelným sledováním. Naším primárním cílem bude vyhodnocení efektu ablace tumoru pankreatu, sekundárním cílem bude vyhodnocení mortality a morbidity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Cystické novotvary v pankreatickém parenchymu nebo vnější části pankreatu jsou definovány radiology, kteří hodnotí snímky více než dvakrát za tři měsíce. Velikost benigního cystického novotvaru se pohybuje mezi 0,5-3 cm. Nebo chirurgický odborný lékař považuje nezhoubný nádor větší než 3 cm za nevhodný k operaci nebo pacienty neochotné operaci akceptovat.
    2. Normální fyzický stav. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 a skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3.
    3. Normální koagulace krve. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl. Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 1,5.
    4. Formulář předchozího souhlasu.
    5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

    1. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
    2. Účastnit se jakýchkoli souvisejících klinických studií léčby nádorů do třiceti dnů před operací.
    3. Jakékoli aktivní kovové implantované zařízení (např. kardiostimulátor)
    4. Pacienti, kteří mají jiné zhoubné nádory a nebyli vyléčeni do pěti let.
    5. Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu.
    6. Jednoduché pankreatické cysty (včetně pseudocyst) nebo serózní cystadenom.
    7. Cystická část nádoru se nachází v blízkosti krevních cév nebo žlučovodu (<0,5 cm), které by mohly poškodit související strukturu.
    8. Cystické nádory slinivky břišní vycházejí z vývodů slinivky břišní nebo se s nimi spojují.
    9. Máte akutní pankreatitidu v posledních čtyřech týdnech
    10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    11. Máte kardiovaskulární onemocnění (jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) během posledních tří měsíců
    12. Středně těžká až těžká renální dysfunkce (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60)
    13. Mít jakékoli vážné nebo špatné kontroly systémového onemocnění, které nejsou vhodné pro tento test a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-RFA
monopolární radiofrekvenční sonda (1,2 mm Habibův endoskopický ultrazvuk - radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) katetr) a 19 nebo 22 gauge jemná aspirační jehla (FNA)
Přístroj: endoskopický ultrazvuk - radiofrekvenční ablace (EUS-RFA)
Radiofrekvenční ablace bude aplikována inovativní monopolární radiofrekvenční sondou (katétr Habib EUS-RFA 1,2 mm) umístěnou přes 19 nebo 22 gauge tenkou jehlovou aspirační (FNA) jehlu u pacientů s nádorem v hlavě pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek ablace nádoru pankreatu
Časové okno: do jednoho roku
Použití magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) a/nebo abdominální počítačové tomografie (CT)
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování symptomů a nežádoucích účinků
Časové okno: do jednoho roku
sledovat případné vedlejší účinky
do jednoho roku
Vyšetření
Časové okno: do jednoho roku
Dokončete hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
do jednoho roku
Krevní rutina (CBC)
Časové okno: do jednoho roku
měření koncentrace bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krvi.
do jednoho roku
Biochemický profil
Časové okno: do jednoho roku
včetně CEA/CA19-9, amylázy, glukózy
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201604063DIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit