内镜超声引导射频消融术 (EUS-RFA) 治疗小型胰腺良性肿瘤
2019年7月22日 更新者:National Taiwan University Hospital
超声内镜引导射频消融术 (EUS-RFA) 治疗小胰腺良性肿瘤的前瞻性临床研究
由于广泛使用腹部横断面成像来调查不相关的症状,偶发的胰腺实性或囊性病变被诊断的频率增加。
神经内分泌肿瘤(NET)、粘液性囊腺瘤和导管内乳头状粘液性肿瘤(IPMNs)等病变具有恶变的潜能。
具有恶性潜能的实性或囊性胰腺病变的标准治疗方法是手术切除,胰头病变需要 Whipple 切除术,而胰尾病变则采用远端胰腺切除术治疗。
两种类型的切除术都具有显着的发病率和死亡率。
该研究旨在概述胰腺肿瘤内镜超声 (EUS) - 射频消融 (RFA) 的可行性、安全性、不良事件和早期结果。
研究概览
详细说明
所描述的干预措施是射频消融术,在对头部肿瘤患者进行 FNA 后,通过 19 或 22 号细针穿刺 (FNA) 针放置创新的单极射频探头(1.2 毫米 Habib EUS-RFA 导管)胰腺的。
该设备已获得欧盟 (EU) 认证,并于 2015 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
内窥镜超声 (EUS) - 射频消融 (RFA) 是一根工作长度为 190 cm 的 1 Fr 导线,可通过 EUS 的活检通道插入。
将射频功率施加到导线末端的电极以凝固肝脏和胰腺中的组织。
在这项研究中,研究人员将招募 20 名患者接受使用单极射频探头的胰腺肿瘤 EUS-RFA。
随访期为一年,定期监测。
我们的主要终点将是评估胰腺肿瘤消融效果,次要目标将是评估死亡率和发病率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究:
- 胰腺实质或胰腺外部的囊性肿瘤由放射科医师定义,他们在三个月内评估图像两次以上。 良性囊性肿瘤的大小在0.5-3厘米之间。 或外科专科医师认为大于3cm的良性肿瘤不适合手术或不愿接受手术的患者。
- 身体状况正常。 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0-2 且美国麻醉医师协会 (ASA) 评分≤ 3。
- 血液凝固正常。 血小板计数 ≥ 100 K/Ml。 凝血酶原时间(PT)-国际标准化比值(INR)≤1.5。
- 事先知情同意书。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准:
出现以下任何情况的患者将不会被纳入本研究:
- 未使用可接受的避孕方法的孕妇或有生育能力的女性。
- 手术前三十天内参加任何相关的肿瘤治疗临床试验。
- 任何有源金属植入装置(例如起搏器)
- 患有其他恶性肿瘤且五年内未治愈的患者。
- 可切除胰腺癌患者。
- 单纯性胰腺囊肿(包括假性囊肿)或浆液性囊腺瘤。
- 肿瘤的囊性部分靠近血管或胆管(<0.5 cm),可能损伤相关结构。
- 囊性胰腺肿瘤起源于或与胰管相关。
- 在过去的四个星期内患有急性胰腺炎
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 最近三个月内患有心血管疾病(如急性心肌梗塞或中风)
- 中度至重度肾功能不全(估计肾小球滤过率 (eGFR) <60)
- 有严重或控制不佳的全身性疾病不适合本次检查及随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EUS-RFA
单极射频探头(1.2 毫米 Habib 超声内窥镜 - 射频消融 (EUS-RFA) 导管)和 19 或 22 号细针穿刺 (FNA) 针
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射频消融将采用创新的单极射频探头(1.2 毫米 Habib EUS-RFA 导管)通过 19 号或 22 号细针穿刺 (FNA) 针放置在胰头肿瘤患者中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价胰腺肿瘤消融效果
大体时间:长达一年
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使用磁共振胰胆管造影 (MRCP) 和/或腹部计算机断层扫描 (CT)
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状和不良事件监测
大体时间:长达一年
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监测任何副作用
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长达一年
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身体检查
大体时间:长达一年
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完成东部肿瘤合作组 (ECOG) 评估
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长达一年
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血常规 (CBC)
大体时间:长达一年
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测量血液中白细胞、红细胞和血小板的浓度。
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长达一年
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生化概况
大体时间:长达一年
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包括 CEA/CA19-9、淀粉酶、葡萄糖
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kai-Wen Huang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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